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Die irische Gesundheitsbehörde HPRA (Health Products Regulatory Authority) hat eine Übergangsmaßnahme erlassen, um die Frist für die Umsetzung von Aktualisierungen der Kennzeichnung und/oder der Packungsbeilage von sechs auf neun Monate zu verlängern. Hierbei handelt es sich um eine temporäre Entscheidung, die getroffen wurde, um die Verfügbarkeit von Medikamenten in Irland während der Pandemie sicherzustellen.
Die Fristverlängerung gilt nicht für die Umsetzung wesentlicher Sicherheitsupdates für die Kennzeichnung und/oder die Packungsbeilage. Für wesentliche Sicherheitsupdates der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) gilt wie gewohnt die Standardumsetzungsfrist von sechs Monaten. In einem solchen Fall wird dem Zulassungsinhaber empfohlen, die Art des Updates zu prüfen, bevor die verlängerte Umsetzungsfrist in Anspruch genommen wird.
Wenn wichtige neue Sicherheitsinformationen zu anderen Abschnitten des Etiketts hinzugefügt werden (wie etwa Wechselwirkungen, Hinweise zu Schwangerschaft/Stillzeit, Nebenwirkungen oder Informationen bei Überdosierung), müssen diese innerhalb von sechs Monaten umgesetzt werden.
Wenn die Aktualisierung der Informationen nicht im Zusammenhang mit wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen steht, kann die Umsetzungsfrist auf neun Monate verlängert werden, ohne dass ein chargenspezifischer Antrag erforderlich ist. In diesen herausfordernden Zeiten ist es ratsam, dass Hersteller und MAH die Informationen mit größter Genauigkeit prüfen. Für ein vollständiges Verständnis der HPRA-Umsetzungsfrist für Kennzeichnungs- und Packungsbeilagenaktualisierungen sowie bewährter Verfahren sollten Sie einen Experten für regulatorische Angelegenheiten konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie sicher.
