Erstellung von SPLs: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung

Einleitung

Structured Product Labeling (SPL) ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsbranche, der ein standardisiertes Format für den Austausch von Arzneimittelinformationen zwischen verschiedenen Gesundheitssystemen bereitstellt. Die Inhalte der Kennzeichnung müssen für Zulassungsanträge in einem elektronischen Format vorliegen. Sie müssen in einem Format eingereicht werden, das von der United States Food and Drug Administration (USFDA) verarbeitet, geprüft und archiviert werden kann. SPL ist eine standardisierte Methode zur Darstellung wichtiger Arzneimittelinformationen wie Indikationen, Dosierung, Anwendung und Gegenanzeigen in einem strukturierten Format, damit medizinische Fachkräfte und Patienten leicht darauf zugreifen und diese verstehen können. Das SPL-Format basiert auf dem internationalen Standard Health Level Seven (HL7), der die Extensible Markup Language (XML) zur Erstellung von SPLs verwendet.

Das Erstellen genauer und regelkonformer SPL-Dateien ist von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit und eine effektive Kommunikation zwischen medizinischen Fachkräften. Die USFDA verlangt von Arzneimittelherstellern die Einreichung von SPLs für alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Medikamente, veterinärmedizinischen Produkte, Biologika und Medizinprodukte, die in den US vermarktet werden. Die USFDA nutzt die Informationen in SPLs, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bewerten und medizinischen Fachkräften sowie Patienten wichtige Arzneimittelinformationen zu übermitteln.

In diesem Artikel besprechen wir die wichtigsten Schritte zur Erstellung von SPLs. Durch die Befolgung dieser Schritte können Arzneimittelhersteller genaue und regelkonforme SPL-Dateien erstellen, die den Anforderungen der US FDA entsprechen und medizinischen Fachkräften sowie Patienten wichtige Arzneimittelinformationen zur Verfügung stellen.

Die Schritte zur Erstellung von SPLs

Für die Erstellung von SPLs sind im Wesentlichen fünf (05) Schritte erforderlich:

• Verwenden Sie das richtige SPL-Format: Wie bereits besprochen, folgen SPLs dem internationalen HL7-Standard und nutzen das XML-Format. Die neueste Version des SPL-Schemas finden Sie auf der Website der USFDA. Um SPL-Dateien zu erstellen, müssen Sie das korrekte, aktualisierte SPL-Format verwenden, das dem aktuellen Schema entspricht.
• Verwenden Sie standardisierte Terminologie: Es ist wichtig, eine einheitliche und standardisierte Terminologie zu verwenden, um genaue und konsistente SPL-Dateien zu erstellen. Das Unified Medical Language System (UMLS) der National Library of Medicine (NLM) bietet hierfür einen geeigneten Wortschatz für den Gesundheitsbereich. Durch die Verwendung einer standardisierten Terminologie stellen Sie sicher, dass die Arzneimittelinformationen über verschiedene Quellen hinweg konsistent bleiben und von medizinischem Fachpersonal sowie Patienten leicht verstanden werden können.
• Verwenden Sie den SPL-Implementierungsleitfaden der USFDA: Die USFDA stellt einen SPL-Implementierungsleitfaden zur Verfügung, der bei der Erstellung der Dateien unterstützt. Der Leitfaden enthält Informationen darüber, wie Sie die richtige Terminologie verwenden, das Etikett formatieren und korrekte Codes anwenden. Durch die Befolgung des Leitfadens stellen Sie sicher, dass Ihre Dateien den Anforderungen der USFDA entsprechen und alle notwendigen Informationen enthalten.
• Verwenden Sie das SPL Authoring Tool: Die FDA stellt Ihnen ein SPL-Erstellungstool namens Xforms zur Verfügung. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct ermöglicht es Ihnen, SPLs mit diesem Tool im XML-Format zu erstellen. Es kann kostenlos heruntergeladen und genutzt werden. Das Tool bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche zum Erstellen von SPL-Dateien und stellt sicher, dass Ihre Etiketten den Anforderungen der US FDA entsprechen. Zudem können Sie Ihre Dateien vor der Einreichung in einer Vorschau ansehen.
• Validieren Sie Ihre SPLs: Bevor Sie Ihre SPL-Dateien einreichen, ist es wichtig, dass Sie diese validieren, um sicherzustellen, dass sie genau sind und den Anforderungen der US FDA entsprechen. Die USFDA stellt ein Tool zur Verfügung, mit dem Sie Ihre SPLs validieren können. Das Validierungstool sucht nach Fehlern und gibt Ihnen Feedback dazu, wie Sie eventuell auftretende Probleme beheben können. Durch die Validierung Ihrer SPLs stellen Sie sicher, dass diese die Anforderungen der US FDA erfüllen und alle notwendigen Informationen enthalten.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erstellung von SPL-Dateien ein wichtiger Teil des Arzneimittelzulassungsprozesses ist. Die Verwendung von SPL stellt sicher, dass die Arzneimittelinformationen über verschiedene Quellen hinweg konsistent und für die Zielgruppe leicht zugänglich sind. Um SPLs zu erstellen, müssen Sie das korrekte SPL-Format, eine standardisierte Terminologie, den SPL-Implementierungsleitfaden der USFDA sowie das SPL-Erstellungstool nutzen und Ihre Etiketten validieren lassen. Ein zuverlässiger und erfahrener Partner, der Ihnen hilft, während des SPL-Einreichungsprozesses Kosten und Zeit zu sparen, kann von großem Wert sein. Klicken Sie hier, um mit den Experten von Freyr für Ihre SPLs zusammenzuarbeiten!