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Zusätzlich zur Einreichung der erforderlichen xEVMPD-Daten müssen Unternehmen der Life-Sciences-Branche künftig ein webbasiertes Antragsformular namens Digital Application Dataset Integration (DADI) nutzen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat DADI als langfristigen Ersatz für das PDF-basierte elektronische Antragsformular (eAF) entwickelt, das ursprünglich zur Unterstützung von eCTD-Einreichungen eingeführt wurde.
Die Fristen für diese Umstellung wurden kürzlich von der EMA bekannt gegeben. DADI wird im Jahr 2022 das Formular für Änderungen von Arzneimitteln ersetzen. Andere Einreichungsformulare für zentral zugelassene Produkte (CAP) und national zugelassene Produkte (NAP) folgen im Jahr 2023. Das Projekt ersetzt zudem Formulare, die für wichtige EU-Verfahren verwendet werden, darunter das zentralisierte Verfahren (CP), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), das dezentrale Verfahren (DCP) und das nationale Verfahren (NP).
Die Webformulare (einschließlich des Human Variations Form (HVF) für Humanarzneimittel) vereinheitlichen die Eingaben für eAFs, um standardisierte Produktstammdaten für Arzneimittel bereitzustellen. Sie ermöglichen sowohl die bestehende menschenlesbare als auch die neue maschinenlesbare Ausgabe für die digitale Verarbeitung auf Basis des Datenaustauschstandards Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) für Arzneimittel. Zudem nutzen sie vorhandene Produktstammdaten aus den Product Management Services (PMS), um die Formulardelder nach Möglichkeit vorauszufüllen.
Die webbasierten DADI-Formulare sollen eine methodischere Bearbeitung eines Antrags ermöglichen und somit die Arbeitsbelastung des Unternehmens verringern. Beispielsweise werden Fehler und Abweichungen reduziert, da die Formulare die Prüfung der eingereichten Anträge durch die Gesundheitsbehörden unterstützen. Die Formulare ebnen auch den Weg für die Einspeisung von „First-Time-Right“-Daten in Datenbanken, wodurch die Integration von Systemen und der Datenaustausch zwischen Gesundheitsbehörden mühelos werden. Darüber hinaus ersetzen die neuen Formulare veraltete Technologie.
Vorteile von DADI
Das Ziel von DADI und dieser datengesteuerten Transformation regulatorischer Prozesse lässt sich wie folgt zusammenfassen:
- Steigerung der Effizienz in den Bereichen Regulatory, F&E und Produktion
- Schnellere Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden
- Ermöglichung einer datengesteuerten Entscheidungsfindung sowohl für Unternehmen als auch für Behörden
- Gewinnung besserer Einblicke und Voraussichten in Bezug auf Geschäftsergebnisse und Gesamtleistung
Ganzheitlich betrachtet soll dies Patienten, Aufsichtsbehörden und der Industrie zugutekommen.
Aktuelle Zeitplanänderungen der EMA
- Das Go-Live-Datum für HVFs wurde vom ursprünglich festgelegten Termin im April 2022 auf Oktober 2022 verschoben.
- Derzeit wird der HVF einem geschlossenen User Acceptance Testing (UAT) durch eine Gruppe unterzogen, die aus Fachexperten für DADI besteht.
- Anschließend findet im zweiten Quartal 2022 ein integriertes UAT mit einer größeren Gruppe verschiedener Interessenvertreter statt.
- Nach der Freischaltung gibt es eine sechsmonatige (06) Übergangsphase, in der sowohl die eAFs (alte PDF-Version) als auch die webbasierten Formulare parallel akzeptiert werden. Danach wird nur noch das HVF akzeptiert.
Die folgende Infografik gibt einen Überblick über die Zeitpläne für die Einführung von HVF (aktualisiert im Februar 2022, Änderungen durch die EMA vorbehalten):
(Quelle: EMA)
Anpassungsfähigkeit an ein sich ständig veränderndes regulatorisches Umfeld sicherstellen
Alle großen Gesundheitsbehörden verlangen zunehmend die Einreichung hochwertiger Datensätze und Dokumente. Für Unternehmen ist es wichtig, diese in einem einheitlichen System zu verwalten.
Ebenso wichtig ist ein klares Verständnis des gesamten Einreichungslebenszyklus – einschließlich der Anforderungen, der beteiligten Personen und Prozesse sowie des aktuellen Speicherorts der Quelldaten im Rahmen einer gründlichen Bedarfsanalyse. Wenn die Analyse einen entsprechenden Bedarf ergibt, müssen die Bereinigung und Anreicherung von Daten mit Priorität behandelt werden.
Es ist unerlässlich, über ein Regulatory Information Management System (RIMS) zu verfügen, das sich an neue Vorschriften und Richtlinien anpasst, flexibel auf die aktuellen Bedürfnisse des Unternehmens eingeht und die dynamischen regulatorischen Anforderungen erfüllt. Um mehr über Freyrs Angebot an regulatorischen Lösungen zu erfahren, die Ihr Unternehmen fit für DADI und ähnliche Prozessänderungen machen, besuchen Sie uns auf Freyr Digital.
