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Am 9. Februar 2022 nahm die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Einrichtung eines Koordinierungszentrums für Datenanalyse und das Netzwerk für Real-World-Integration (DARWIN EU®) auf. Dies ist der erste Schritt zur Einbindung von Real-World Evidence (RWE) in die Bewertung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU). Die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ist die Hauptaufgabe jeder Regulierungsbehörde, und RWE erweist sich als zuverlässige Quelle zur Erfassung von Echtdaten aus globalen Gesundheitsdatenbanken. Daher soll dieser Schritt der EMA die Qualität von Arzneimitteln in der EU verbessern und diese schneller verfügbar machen.
Wichtigste geplante Aktivitäten des Koordinierungszentrums für DARWIN EU®
Wie wird DARWIN EU® der EMA und den zuständigen Behörden im regulatorischen Bereich helfen?
Innovative Medikamente, die Patienten schnell zur Verfügung stehen, sind das Gebot der Stunde. Die Zulassungsverfahren für Entwicklung, Genehmigung, Vermarktung und die Überwachung nach der Markteinführung nehmen viel Zeit in Anspruch, wodurch die Nachfrage nach neuartigen Medikamenten ungedeckelt bleibt. Die Verkürzung der Markteinführungszeit bei gleichzeitiger Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität innovativer Medikamente ist der Weg nach vorn. Mehrere globale Gesundheitsbehörden erkennen die Vorteile der Integration von RWE in ihre behördlichen Zulassungen, und DARWIN EU® ist die Initiative der EMA.
Die EMA plant, das europäische Arzneimittelnetzwerk im Rahmen dieses Programms an den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) anzubinden, um den Datenaustausch zu verbessern und den Zugang zu verschiedenen Arten von Gesundheitsdaten zu erleichtern. Damit werden auch Standards für wissenschaftliche Bewertungen und behördliche Entscheidungen gesetzt.
Hier sind einige Aktivitäten, die DARWIN EU® erreichen möchte:
- Nutzung von RWE bei Entscheidungsprozessen für die Regulierung neuer Arzneimittel, Impfstoffe usw.
- Integration von RWE in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels wie Entwicklung, Zulassung und Überwachung nach der Markteinführung
- Vorbereitung auf künftige medizinische Notfälle wie Pandemien
- Bereicherung der pharmazeutischen Industrie durch aufschlussreiche und zuverlässige RWE zu Patienten, Krankheiten und der Verwendung von Arzneimitteln
- Treffen fundierter behördlicher Entscheidungen auf Basis von RWE für eine sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln
- Bessere Zugänglichkeit lebensrettender Medikamente für bedürftige Patienten dank genauer und zeitnaher Datenanalyse
Vorgeschlagener Zeitplan, damit DARWIN EU® ein voll funktionsfähiges Netzwerk in der EU wird
Die EMA nennt auch Zeitpläne für die vollständige Einsatzbereitschaft von DARWIN EU®, die wie folgt aussehen:
- 2021 – Initiierung des Projekts
- 2022 – Einrichtung von DARWIN EU®
- 2023 – Entwicklung von DARWIN EU® und Festlegung der Anwendungsmöglichkeiten
- 2024 – Volle Einsatzbereitschaft von DARWIN EU®
- 2025 – Verbesserung der regulatorischen Nutzung von Gesundheitsdaten durch Erweiterung der Bereiche wie Arzneimittel, Geografie usw.
Die EMA arbeitet mit dem Erasmus University Medical Center Rotterdam zusammen, um DARWIN EU® einzurichten. Das Ziel dieser Partnerschaft ist die Etablierung des Koordinierungszentrums zum Aufbau eines dezentralen Datennetzwerks. Beide haben zudem die Aufgaben übernommen, wissenschaftliche Studien durchzuführen, regulatorische Entscheidungsprozesse zu unterstützen und einen Katalog von Real-World-Datenquellen zu verwalten.
Was bedeutet der Start von DARWIN EU® für die Zukunft?
Die EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben stets zusammengearbeitet, um Herausforderungen zu identifizieren, zeitgebundene Ziele festzulegen und Prioritäten in ihren Fünfjahresstrategiedokumenten zu definieren. Dies soll den Aktivitäten des europäischen Netzwerks für Arzneimittelregulierung eine strategische Richtung geben.
Die Einführung von DARWIN EU® ist ein wichtiger Schritt zur Umsetzung der Netzwerkstrategie der EMA. Die Durchführung wissenschaftlicher Studien zur Beantwortung von Forschungsfragen, die Unterstützung bei der Bewertung von Arzneimitteln in der EU und die Pflege von Metadata für regulatorische Arzneimittelaktivitäten sind die Hauptziele. DARWIN EU® soll ein wichtiger Akteur bei der Arzneimittelregulierung in Europa werden, und die Pilotstudien sollen bis Ende 2022 abgeschlossen sein.
Wenn Sie ein Pharmaunternehmen sind und mehr über RWE und dessen Einfluss auf die Zukunft der regulatorischen Entscheidungsfindung erfahren möchten, wenden Sie sich an die Regulatory Affairs-Experten von Freyr.
