US FDA-Vorschriften verstehen – Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US

In den Vereinigten Staaten (US) gibt es eine Vielzahl von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – und jedes verspricht besondere gesundheitliche Vorteile für die Verbraucher. Von Vitaminen und Mineralstoffen bis hin zu Kräuterpräparaten und Proteinpulvern ist der Markt überschwemmt mit Produkten, die eine verbesserte Gesundheit, die Linderung gesundheitlicher Beschwerden und ein geringeres Krankheitsrisiko versprechen. Bei einer so großen Auswahl kann es für Verbraucher jedoch schwierig sein, fundierte Kaufentscheidungen zu treffen. In diesem Blog beleuchten wir die komplexe Landschaft der Produktangaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US: Wir untersuchen die verschiedenen Arten von Angaben, die regulatorischen Anforderungen und was Verbraucher wissen müssen, um eine informierte Wahl zu treffen.

Was sind Produktangaben?

In den US enthalten Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln Angaben über die heilenden Eigenschaften des Produkts, seinen Nährwert und besondere Merkmale, die es von Mitbewerberprodukten abheben. Solche Angaben sind auf der Vorderseite (Front-of-Pack, FOP) und der Rückseite (Back-of-Pack, BOP) der Verpackung zu finden.

Vorschriften und Gesundheitsbehörden

Die Regulierung von Angaben auf Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US fällt primär in den Zuständigkeitsbereich der US FDA. Die US FDA hat die Aufgabe sicherzustellen, dass Angaben auf und zu Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln der Wahrheit entsprechen und nicht irreführend sind. Die US FDA reguliert die Herstellung, die Kennzeichnung und das Marketing von Nahrungsergänzungsmitteln, um sicherzustellen, dass diese sicher und wirksam sind.

Arten von Produktangaben

Es gibt drei (03) Hauptarten von Angaben, die auf Etiketten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US verwendet werden können:

• Gesundheitsbezogene Angaben der US FDA (US FDA Health Claims): Diese Angaben erfordern eine „maßgebliche wissenschaftliche Übereinstimmung“ (Significant Scientific Agreement) unter Experten, sodass die Vorteile von Lebensmitteln oder Lebensmittelbestandteilen im Hinblick auf Krankheiten oder gesundheitliche Zustände zweifelsfrei belegt sind. Sollte kein wesentlicher Konsens unter den Gesundheitsexperten bestehen, sind qualifizierende Erklärungen auf dem Etikett erforderlich, um die Aussagekraft der Belege zu definieren.
• Nährwertbezogene Angaben der US FDA (US FDA Nutrient Content Claims): Diese spezifizieren die Nährstoffwerte in einem Produkt oder Nahrungsergänzungsmittel und bedürfen der Genehmigung durch die US FDA.
• Struktur-/funktionsbezogene Angaben der US FDA (US FDA Structure/Function Claims): Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers. Sie dürfen weder falsch noch irreführend sein. Sie erfordern keine behördliche Vorabprüfung oder wissenschaftliche Genehmigung.

Behördliche Anforderungen für die Genehmigung von Produktangaben

Die regulatorischen Anforderungen der US für die Einreichung von Expositionsangaben umfassen folgende Punkte:

• Produktangabe festlegen - Der Hersteller legt fest, welche Angaben zum Produkt auf dem Etikett gemacht werden sollen.
• Wissenschaftliche Forschung - Dies umfasst die wissenschaftliche Untersuchung zur Untermauerung dieser Angabe sowie die Erfassung von Daten aus klinischen Studien, epidemiologischen Untersuchungen und anderen wissenschaftlichen Nachweisen.
• Einreichung eines Antrags (Petition) – Der Hersteller reicht einen an die US FDA gerichteten Antrag ein, in dem die wissenschaftlichen Belege zur Untermauerung der Angaben dargelegt werden.
• FDA-Prüfung – Die US FDA bewertet den Antrag daraufhin und entscheidet, ob die Angabe das Kriterium der „maßgeblichen wissenschaftlichen Übereinstimmung“ erfüllt.
• Genehmigung des Etiketts - Nach der Genehmigung kann der Hersteller die Angabe verwenden, und sie wird auf dem Produktetikett aufgeführt.
• Zeitrahmen – Die Dauer und Unvorhersehbarkeit der Prüfung durch die US FDA kann zu einem langwierigen Prozess führen, der mögliche Ablehnungen oder Änderungsvorschläge mit sich bringt. Je nach Komplexität der Angabe und der Belastbarkeit der eingereichten Nachweise variieren die Zeitrahmen. Gesundheitsbezogene Angaben dürfen gemäß dem Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) für 120 Tage nach Bekanntgabe der Einreichung verwendet werden, während die Bewertung durch die US FDA noch ausläuft. Insgesamt variieren die Zeitrahmen für die Genehmigung von Angaben für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmitteln in den US somit von Fall zu Fall.

Herausforderungen für Hersteller

Dies sind einige der Herausforderungen, mit denen Hersteller bei der Genehmigung ihrer Produktangaben konfrontiert sind:

• Wissenschaftliche Nachweise: Die Beschaffung ausreichender wissenschaftlicher Belege zur Untermauerung der Angaben ist sehr zeitaufwändig und kostspielig.
• Prüfung durch die US FDA: Angesichts des langwierigen und unvorhersehbaren Prüfverfahrens der US FDA ist es, wie bereits besprochen, keine Seltenheit, dass Angaben abgelehnt oder modifiziert werden müssen.
• Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen: Etiketten müssen den äußerst komplexen und strengen Vorschriften der US FDA entsprechen.

Folgen bei Nichtbeachtung der Vorschriften

Die Nichteinhaltung der Vorgaben der US FDA hat schwerwiegende Konsequenzen für Hersteller zur Folge, insbesondere:

• FDA Warning Letters: Die FDA kann Warnschreiben für nicht belegte Aussagen oder Produktangaben ausstellen.
• Produkt-Rückruf: Wenn die FDA ein Produkt als unsicher oder fehlerhaft gekennzeichnet erachtet, kann sie einen Rückruf anordnen.
• Rechtliche Schritte: Bei Verstößen gegen die Vorschriften der US FDA können Hersteller in zivil- oder strafrechtliche Verfahren mit Verbrauchern oder Regulierungsbehörden verwickelt werden.

Zusammenfassend ist zu betonen, dass ein bewusster und differenzierter Umgang mit Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in den US fundierte Kenntnisse der verschiedenen Arten von Angaben, Vorschriften und Verbraucheranforderungen erfordert. Die Regulierungs-Experten von Freyr unterstützen Sie dabei, sich in dieser komplexen Landschaft zurechtzufinden – von der FDA-Compliance über regulatorische Pfade bis hin zur Untermauerung von Angaben durch wissenschaftliche Beweise. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte sicher, wirksam und konform mit den regulatorischen Anforderungen der US FDA sind, und gestalten Sie die Markteinführung Ihrer Produkte in den US dadurch reibungsloser. Kontaktieren Sie Freyr noch heute!