Gebote und Verbote für die CE-Zertifizierung von sterilen Medizinprodukten der Klasse I

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 der Europäischen Union definiert den Geltungsbereich steriler Medizinprodukte als Produkte, die frei von Mikroorganismen (Bakterien, Viren usw.) sein müssen. Produkte der Klasse I mit Sterilfunktion können ebenfalls eine Eigenerklärung erhalten, diese unterscheidet sich jedoch hinsichtlich der Anforderungen von anderen Unterkategorien der Produkte der Klasse I.

Die Anforderungen innerhalb der Produkte der Klasse I variieren stark von der Herstellung bis zum Inverkehrbringen des Produkts. Dasselbe gilt für Medizinprodukte der Klasse I unter sterilen Bedingungen. Handelt es sich beispielsweise um ein Produkt der Klasse I mit Sterilfunktion, unterscheiden sich die Anforderungen an die Herstellung und den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) erheblich von denen von Produkten der Klasse I mit Messfunktion.

Ziel dieses Artikels ist es, eine übersichtliche Checkliste für das Inverkehrbringen von Produkten der Klasse I unter sterilen Bedingungen in der Europäischen Union bereitzustellen. Die Checkliste unterstützt Hersteller dabei, fundierte Entscheidungen zu verschiedenen Aspekten zu treffen.

Gebote!

Kennen Sie den Geltungsbereich vor der Herstellung

Gemäß der EU MDR müssen Medizinprodukte mit Sterilfunktion mit geeigneten Verfahren entwickelt und hergestellt werden, um die Sterilität bis zum Inverkehrbringen zu gewährleisten. Die Produkte dürfen erst nach entsprechenden Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren wiederverwendet werden.

Auswahl der richtigen Sterilisationsverfahren

Herstellern stehen verschiedene Sterilisationsmethoden zur Auswahl, um das Produkt zu sterilisieren. Die Ethylenoxid-Methode (EtO) ist für die Sterilisation von Medizinprodukten weit verbreitet. Die Wahl der Sterilisation muss entsprechend begründet werden. Einige Normen, die Hersteller zur Einführung, Sicherung und Aufrechterhaltung der Sterilisation befolgen können, sind unter anderem EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004 und ISO 11137.

Beachten Sie außerdem, dass die Dokumentation der detaillierten Sterilisationsmethode, des Prozessverfahrens und der Datenvalidierung präzise erfolgen muss. Sterilisationsinformationen wie Heiztemperatur, Raumkonditionen, Prozessvalidierungen usw. müssen gemäß den Anforderungen der EU MDR bereitgestellt werden.

Kennen Sie die Anforderungen und die zu befolgenden Leitlinien

Einer der entscheidenden Schritte besteht darin, die technischen Anforderungen zu dokumentieren und die nach der EU MDR anerkannten Normen zu kennen. Beispielsweise ist EN 556 die europäische Norm für sterilisierte Medizinprodukte. Die EN 556 beschreibt im Detail die Anforderungen für die Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril. Darüber hinaus legt ISO TS 19930 Strategien zur Gewährleistung der Sterilität der Produkte fest. Diese wurde jedoch noch nicht als EU-Norm übernommen.  

Kennen Sie Ihren Weg

Informieren Sie sich bei der Beschaffung des CE-Kennzeichens über die Einbindung benannter Stellen und den einzuschlagenden Konformitätsbewertungsweg. Darüber hinaus müssen Medizinprodukte mit sterilen Bedingungen die Anhänge IX und XI befolgen.

Die Einbindung einer benannten Stelle ist erforderlich, aber begrenzt. Bei sterilen Produkten beschränkt sich die Einbindung benannter Stellen auf die Aufrechterhaltung und Gewährleistung der Sterilisationsbedingungen. Beispielsweise umfassen die Konformitätsbewertungen mikrobiologische Beurteilungen, aseptische Methoden usw.

Was Sie vermeiden sollten!

Verpassen Sie nicht die Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen

Es gibt zusätzliche Anforderungen an die Verpackungs- und Kennzeichnungskonformität bei sterilen Produkten. Bei der Einhaltung der Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen sollte man die erforderlichen Angaben nicht vergessen. Der allererste Schritt besteht darin, ein Sterilsymbol (siehe unten) auf der Produktkennzeichnung anzubringen.

Informationen wie die Erklärung zum sterilen Zustand, die Sterilisationsmethode, Anweisungen für den Fall, dass die sterile Verpackung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wird, usw. müssen enthalten sein. Außerdem müssen die Haltbarkeit des sterilen Produkts und der Wiederaufbereitungsprozess (sofern zutreffend) angegeben werden. Die Kennnummer einer benannten Stelle sollte ebenfalls auf dem Produkt angebracht werden. 

Einige der Symbole, die (je nach Anwendbarkeit) auf der Kennzeichnung steriler Medizinprodukte angebracht werden müssen, sind:

Vergessen Sie nicht die Anforderungen für das Inverkehrbringen nach dem Markteintritt

Sterile Produkte sind verpflichtet, im Falle des Auftretens von unerwünschten Ereignissen ein Verzeichnis zu führen. In diesem Fall müssen die aufgezeichneten Vorfälle, wie beispielsweise Dokumente, den zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden.

Die EU MDR enthält spezifische Anforderungen in Bezug auf die Eigenerklärung. Es handelt sich um ein komplexes Verfahren, wobei der Hauptfaktor die unterschiedlichen Klassen innerhalb der Produkte der Klasse I und deren unterschiedliche Anforderungen bei der Erlangung eines CE-Kennzeichens sind. Hersteller von Produkten der Klasse I unter sterilen Bedingungen sollten sich der Bestimmung des Geltungsbereichs und der spezifischen Anforderungen bewusst sein.

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