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eCTD-Einreichungen sind einer der wichtigsten Schritte bei der Entwicklung von Arzneimitteln. Was passiert, wenn Sie die Markteinführung Ihres Produkts aufgrund einer Verzögerung bei der eCTD-Einreichung verpassen? Die Kosten für entgangene Geschäftschancen pro Tag Verzögerung belaufen sich voraussichtlich auf Millionen. Zudem sind die Kosten bei Nichteinhaltung der Fristen und Vorschriften der Gesundheitsbehörden (HA) enorm. Angesichts der schnell näherrückenden Einreichungsfristen für mehrere Produkte in ihrem Portfolio haben Unternehmen der Biowissenschaften oft Schwierigkeiten, ihre Einreichungsaktivitäten effizient zu planen, auszuführen und nachzuverfolgen. Die Einbindung verschiedener Systeme und Beteiligter über Fachbereiche und Regionen hinweg macht die fristgerechte Erstellung konformer Einreichungen noch komplexer. Sich ändernde Vorschriften und der Wettbewerbsdruck, Produkte gleichzeitig in mehreren Regionen auf den Markt zu bringen, erfordern nicht nur eine strategische Einreichungsplanung, sondern auch die Fähigkeit, den Fortschritt bis zur erfolgreichen Umsetzung der Einreichungen genau zu überwachen.
Submissions Tracker für einen umfassenden Überblick über eCTD-Einreichungen
Ein benutzerfreundliches, automatisiertes System zur Planung und Nachverfolgung komplexer globaler eCTD-Einreichungsaktivitäten, zum Workflow-Management sowie zur Speicherung und Verwaltung von Zulassungsanträgen und Einreichungsinformationen ist unerlässlich, damit Antragsteller die damit verbundenen Herausforderungen frühzeitig meistern können. Ein detaillierter Einblick in die Einreichungs- und Publishing-Aktivitäten macht den gesamten Einreichungsprozess reibungsloser und schneller.
Einreichungsverfolgung
Die Planung und Nachverfolgung von Einreichungen vereinfacht den Prozess der Einreichung und Veröffentlichung. Eine effektive Planung und Nachverfolgung aller damit verbundenen Einreichungsvorgänge ist von größter Bedeutung, um vollständige und fristgerechte Einreichungen zu gewährleisten. Die lückenlose Nachverfolgung von behördlichen Einreichungen fördert einen genauen Prozess, der es Anwendern ermöglicht, einen effektiven Weg zur Verwaltung regulatorischer Einreichungsvorgänge zu finden und Hindernisse auf diesem Weg zu überwinden. Dies verdeutlicht im Anschluss die Aktivitäten, Fristen und Abhängigkeiten für alle globalen Teams.
Ein robustes Tracking-System für Einreichungen beschleunigt eCTD-Einreichungen durch:
- Ermöglichung der Planung von Einreichungsaktivitäten und der Nachverfolgung der Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden
- Erfassung von Einreichungsinformationen und relevanten Daten
- Nachverfolgung von Problemen im Zusammenhang mit Einreichungen und Verwaltung von Ressourcen
- Bereitstellung leistungsstarker Audit-Trails und Dashboards für Kennzahlen zur Einreichungsverfolgung
- Erstellung von Berichten zu Einreichungen basierend auf Konformität und Nichtkonformität sowie spezifischen, aufgabenbezogenen Berichten für Benutzer
- Ermöglichung automatischer E-Benachrichtigungen, Erinnerungen an bevorstehende Einreichungen und Benachrichtigungen bei überschrittenen Fristen
- Nachverfolgung der Anzahl von Einreichungsfristen und Unterstützung bei der Definition von Prioritätsaufgaben
- Konfiguration von Fristen für Echtzeit-Warnungen und Benachrichtigungen an die an den Einreichungen beteiligten Benutzer
- Erstellung effizienter Einreichungs-Workflows, Einreichungsarchivierung und Wiederverwendung
- Erstellung effizienter Dokumenten-Workflows, Dokumentenarchivierung und Wiederverwendung
Mithilfe eines Einreichungsplaners, übersichtlicher Dashboards, Berichtsfunktionen und einer detaillierten Aktivitätsverfolgung erfasst ein Einreichungstool alle relevanten Einreichungsinformationen einschließlich der Metadata und gibt Daten sowie Einblicke entsprechend den Anforderungen des Benutzers aus.
Freyr SUBMIT Track ist eine schlanke, webbasierte Anwendung und eine zentrale Anlaufstelle, mit der Sie Ihre End-to-End-Einreichungsvorgänge an einem Ort planen und nachverfolgen können. Sie bietet Ihnen einen ganzheitlichen Überblick über Ihre Einreichungen weltweit. Sie gibt regulatorischen Teams das Vertrauen, die beträchtlichen Herausforderungen zu meistern, die durch die weit verbreiteten eCTD-Vorgaben weltweit entstehen.
Wenden Sie sich an die Experten von Freyr, um über den Fortschritt von Einreichungen auf dem Laufenden zu bleiben und sicherzustellen, dass keine wichtigen Fristen verpasst werden.
