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Elektronische Produktinformationen (ePI) beziehen sich auf die elektronische Version der Patienteninformation (Patient Information Leaflet - PIL), die Arzneimitteln beiliegt. Die ePI enthält wichtige Informationen über das Medikament, wie etwa Wirkstoffe, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Dosierungsanweisungen, Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen und Lagerungsbedingungen.
Der Zweck von ePI besteht darin, Patienten, Angehörigen der Heilberufe und Aufsichtsbehörden genaue und aktuelle Informationen über Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Die ePI wird häufig in elektronischen Formaten wie PDFs oder Webseiten bereitgestellt. Angehörige der Heilberufe und Patienten können über verschiedene Kanäle darauf zugreifen, beispielsweise über Websites von Pharmaunternehmen, Portale von Zulassungsbehörden oder mobile Apps. Einige ePIs sind interaktiv und enthalten Multimedia-Inhalte wie Videos oder Animationen, um den Nutzern das Verständnis der bereitgestellten Informationen zu erleichtern.
Die ePI zielt darauf ab, die Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit von Produktinformationen zu verbessern, sodass Patienten und Angehörige der Heilberufe schnell und einfach auf die aktuellsten und genauesten Informationen zu einem Produkt zugreifen können. Sie unterstützt auch die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, indem sie Aktualisierungen der Produktinformationen in Echtzeit als Reaktionen auf neu auftretende Sicherheitsbedenken oder neue klinische Evidenz ermöglicht.
ePI ist Teil der laufenden digitalen Transformation im Gesundheitswesen und soll die Patientensicherheit verbessern sowie eine effektivere und effizientere Nutzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützen. ePI bietet mehrere Vorteile wie einen einfachen Zugang, Interaktivität und die Aktualisierung von Informationen in Echtzeit. Mit ePI sind jedoch auch verschiedene Herausforderungen verbunden, darunter:
- Zugang: Zwar kann die ePI einen einfachen Zugriff auf Produktinformationen ermöglichen, sie erfordert jedoch einen Internetzugang, ein Gerät und die Fähigkeit, sich in elektronischen Dokumenten zu bewegen. Dies kann eine Herausforderung für Patienten sein, die nicht im Umgang mit Technologie vertraut sind oder keinen Internetzugang haben.
- Sprachbarrieren: Die ePI ist in der Regel in mehreren Sprachen verfügbar, jedoch möglicherweise nicht in allen Sprachen, die von Patienten oder Angehörigen der Heilberufe benötigt werden. Dies kann in Ländern eine Herausforderung darstellen, in denen mehrere Sprachen gesprochen werden oder in denen es eine große Anzahl von Einwanderern oder Flüchtlingen gibt, die die Amtssprache möglicherweise nicht sprechen.
- Benutzererfahrung: Die ePI muss einfach zu bedienen sein, eine unkomplizierte Navigation sowie ein intuitives Layout aufweisen. Andernfalls fällt es Patienten möglicherweise schwer, die benötigten Informationen zu finden, oder sie missverstehen die Anweisungen. Es ist wichtig sicherzustellen, dass ePI benutzerfreundlich ist, insbesondere für Patienten mit eingeschränkten digitalen Kompetenzen.
- Datenschutz: Die ePI kann einige sensible Informationen enthalten, die vor unbefugtem Zugriff oder unbefugter Offenlegung geschützt werden müssen. Dies erfordert robuste Sicherheitsmaßnahmen, um die Privatsphäre der Patienten und den Datenschutz zu gewährleisten.
- Rechtliche Einhaltung: Die ePI muss die regulatorischen Anforderungen an Inhalt, Format und Barrierefreiheit erfüllen. Sie muss zudem in Echtzeit aktualisiert werden, um die neuesten Sicherheitsinformationen widerzuspiegeln, was für Hersteller eine Herausforderung bei der Pflege darstellen kann.
- Technische Herausforderungen: Die ePI muss auf einer Vielzahl von Plattformen und Geräten zugänglich sein, was für Hersteller eine Herausforderung sein kann. Technische Herausforderungen können Probleme mit der Kompatibilität, der Formatierung und Software-Updates umfassen. Hersteller müssen sicherstellen, dass ePI mit verschiedenen Geräten und Betriebssystemen kompatibel ist, damit Patienten und Angehörige der Heilberufe auf die benötigten Informationen zugreifen können.
- Akzeptanz: Obwohl ePI seit vielen Jahren verfügbar ist, bevorzugen einige Patienten und Angehörige der Heilberufe möglicherweise nach wie vor die gedruckte PIL. Hersteller müssen möglicherweise weiterhin gedruckte PILs und ePIs bereitstellen, um den Bedürfnissen aller Patienten und Angehörigen der Heilberufe gerecht zu werden.
Obwohl der Übergang von gedruckten Packungsbeilagen zur ePI mit einigen Herausforderungen verbunden ist, führen globale Zulassungsbehörden die ePI ein, und einige Länder wie Japan schreiben ePIs bereits vor. Einige europäische Länder befinden sich ebenfalls in der Pilotphase und bewerten die mit der ePI verbundenen Vorteile.
Da tagtäglich neue Technologien auf den Markt kommen, ist der Wechsel von Papier zu digital der Weg nach vorn. Der Übergang zu elektronischen Packungsbeilagen erfordert Experten mit regulatorischem Wissen, die den Prozess für Sie erleichtern können. Mit einem internen Pool an Fachleuten ist Freyr der richtige Partner Ihrer Wahl für diesen Übergang. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
