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Das Europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk (EMRN) hat einen einheitlichen elektronischen Produktinformationsstandard (ePI) für Humanarzneimittel verabschiedet. Dieser einheitliche ePI-Standard war eines der großen Projekte, die gemeinsam von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), den nationalen zuständigen Behörden (NCA) und der Europäischen Kommission (EC) durchgeführt wurden. Das EU Network Data Board hat den einheitlichen EU-ePI-Standard im September 2021 angenommen, und die Bekanntgabe erfolgte am 22. Februar 2022.
Die Produktinformation umfasst die Packungsbeilage für Patienten sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für medizinisches Fachpersonal. Sie enthält empfohlene Anwendungshinweise sowie Verschreibungsinformationen und ist ein fester Bestandteil jedes in der EU vertriebenen Arzneimittels. Bei der ePI, einer elektronischen Version der Produktinformation, sind Details wie die SmPC, die Packungsbeilage und die Kennzeichnung über das Internet, E-Plattformen und im Druckformat zugänglich.
Was ist der einheitliche ePI-Standard?
Im Allgemeinen einigen sich die zuständigen Behörden und Interessenvertreter (Sponsoren, Pharmahersteller usw.) auf die technischen Merkmale der ePI. Der neueste gemeinsame Standard gewährleistet ein harmonisiertes, elektronisches Informationssystem zu Humanarzneimitteln. Die zugelassenen Informationen zu einem Medikament werden in einem halbstrukturierten Format auf elektronischen Portalen aktualisiert. Der gemeinsame ePI-Standard basiert auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), einem technischen Standard zur Beschreibung von Datenformaten und -elementen. FHIR ist eine Programmierschnittstelle zum Austausch elektronischer Gesundheitsakten.
Der einheitliche ePI-Standard umfasst Folgendes:
- Die ePI-API-Spezifikation (Active Pharmaceutical Ingredient) und die zugehörige ePI-API-Serviceliste
- Eine FHIR-Vorlage basierend auf der QRD-Vorlage (Quality Review of Documents) für Humanarzneimittel
Als Teil der EU-Arzneimittelstrategie und der digitalen Gesundheitswende wird die Einführung des ePI-Standards die Interoperabilität, eine effiziente behördliche Berichterstattung und nahtlose Aktualisierungen von Arzneimittelinformationen in Echtzeit in der gesamten EU weiter unterstützen. Der Standard lässt sich in Stammdaten (SPOR) integrieren und optimiert elektronische Einreichungen. Darüber hinaus unterstützt ePI mehrsprachige Kennzeichnungen, ein benutzerfreundliches Design, die Anbindung an eHealth-Plattformen sowie Datenanalysen für regulatorische Compliance und Pharmakovigilanz.
Vorteile der Einführung des einheitlichen ePI-Standards
- Ein harmonisiertes elektronisches Informationssystem für Arzneimittel innerhalb der EU
- Verbesserte und zeitnahe Bereitstellung von Informationen zur Unterstützung von Patienten, medizinischem Fachpersonal und anderen Endanwendern sowie ein zugängliches elektronisches System für Anwender, das bequem von zu Hause aus eingesehen werden kann
- Informationen zu allen Arzneimitteln werden in Echtzeit aktualisiert und zur Verfügung gestellt
- Die EMA plant für die Zukunft automatische Aktualisierungsbenachrichtigungen, Audio- und Videoinhalte zur Unterstützung der Produktinformation sowie Online-Systeme zur Meldung von Nebenwirkungen
Mit der ePI stärkt die EU Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz, Transparenz und Zugänglichkeit. Die EMA plant für die Zukunft automatische Aktualisierungsbenachrichtigungen, Audio- und Videoinhalte zur Unterstützung der Produktinformation sowie Online-Systeme zur Meldung von Nebenwirkungen. Der Übergang zur ePI ermöglicht ein reibungsloses regulatorisches Lifecycle-Management, unterstützt die Kennzeichnung klinischer Prüfungen, digitalisiert die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften und erlaubt die Echtzeitverfolgung von Arzneimittelinformationen.
Implementierung des einheitlichen ePI-Standards
Die EMA führt ein Pilotprojekt zur ePI in regulatorischen Verfahren durch. Das genannte Projekt wird über das Programm EU4Health finanziert, das von 2021 bis 2027 läuft.
Globale Hersteller, Sponsoren und Experten für regulatorische Angelegenheiten können die ePI-Standardisierung für schnellere digitale Einreichungen, eine verbesserte Kennzeichnung klinischer Studien, eine optimierte Pharmakovigilanz, präzise Kennzeichnungsaktualisierungen und eine bessere Einhaltung der Anforderungen von EMA, NCA und der Europäischen Kommission nutzen. Für strategische E-Labeling-Lösungen, Unterstützung beim digitalen Produktinformations-Lifecycle und regulatorische Analysen zur EU-ePI-Einführung kontaktieren Sie Freyr Solutions.
