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Angesichts der internationalen Gesundheitskrise schlug die Europäische Kommission (EK) am 17. April 2020 eine Verschiebung der Annahme der neuen Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) um ein Jahr vor. Ursprünglich sollten diese Vorschriften am 26. May 2020 in Kraft treten. Unter Berücksichtigung der aktuellen globalen Lage und des Mangels an Medizinprodukte und anderen Arzneiprodukten hielt es die EK für notwendig, sich darauf zu konzentrieren, wie gewohnt die ausreichende Versorgung mit Produkten sicherzustellen, anstatt sich zu stark auf den Übergang zur EU MDR zu konzentrieren.
Dem Vorschlag zufolge sollte das Umsetzungsdatum der EU MDR um ein Jahr verschoben werden. Das bedeutet, dass Medizinproduktehersteller ihre Produkte bis May 2021 weiterhin gemäß der bestehenden Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) auf dem EU-Markt bereitstellen können. Die Verzögerung bei der Einführung der EU MDR hat jedoch möglicherweise keine Auswirkungen auf andere Zeitpläne, wie zum Beispiel:
- Die den Medizinprodukteherstellern eingeräumte Übergangsfrist (während der die Produkte sich weiterhin auf die gemäß der aktuellen Richtlinie ausgestellten gültigen Zertifikate stützen können), die wie gewohnt am 26. May 2020 ablaufen soll
- Die verbindlichen Fristen für die UDI-Kennzeichnung eines nach der MDR zertifizierten Medizinprodukts bleiben unverändert
- Das Datum des Inkrafttretens der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 bleibt unverändert, d. h., sie wird voraussichtlich ab May 2022 wirksam
Obwohl die Einführung der EU MDR um ein Jahr verschoben wurde, sind die Hersteller verpflichtet, sichere und effiziente Medizinprodukte bereitzustellen, die den aktuellen Vorschriften in allen EU Member States entsprechen. Planen Sie, Ihr Medizinprodukt im Rahmen von COVID-19 in der EU zu vermarkten? Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen regulatorischen Ansatz wählen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
