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Seit dem 31. Januar 2022 ist die neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) verbindlich und ersetzt die Richtlinie über klinische Prüfungen 2001/20/EG. Die Verordnung harmonisiert die Protokolle für die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der gesamten EU. Die Richtlinien wurden überarbeitet, um einen einheitlichen Ansatz in der klinischen Forschung zu fördern und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Prüfungen sowie eine größere Transparenz für die Öffentlichkeit zu betonen.
Die Verordnung führt ein neues zweiteiliges Bewertungssystem für alle klinischen Prüfungen in der EU ein. Teil I besteht aus einer wissenschaftlichen Bewertung der zentralen Unterlagen zur klinischen Prüfung, und Teil II umfasst eine ethische Bewertung der Dokumentation auf nationaler Ebene. Im Anschluss an diese zweiteilige Bewertung trifft jeder Mitgliedstaat eine einheitliche Entscheidung über die Prüfung und benachrichtigt den Sponsor über das Informationssystem für klinische Prüfungen.
Übergangsfristen für neue Antragsteller
Mit dem Startdatum von CTIS in der EU begann eine dreijährige (03) Übergangsphase.
Jahr 1 (31. Januar 2022 bis 30. Januar 2023):
Die Richtlinie über klinische Prüfungen 2001/20/EG (EU-CTD) der Europäischen Union (EU) regelt klinische Prüfungen in der EU seit 2004. Sie zielte darauf ab, die Vorschriften zu vereinheitlichen, und hat die Patientensicherheit bei klinischen Prüfungen erheblich verbessert. In der Praxis führte dies jedoch zu unvorhergesehenen Folgen. Im ersten Jahr nach der Einführung von CTIS konnten Sponsoren wählen, ob sie einen neuen Antrag auf klinische Prüfung (CTA) über das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 oder weiterhin gemäß der bisherigen Gesetzgebung, der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD: Richtlinie 2001/20/EG), einreichen möchten.
Beide Ideen waren praktikabel, und die Sponsoren erhielten die Möglichkeit zu wählen, welche Gesetzgebung sie weiterverfolgen möchten.
Die Mitgliedstaaten waren am ersten Tag des CTIS-Betriebs bereit, das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) zu nutzen, und nahmen Anträge nach der neuen Gesetzgebung, der Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR), an.
Jahr 2 und 3 (31. Januar 2023 bis 31. Januar 2025):
Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle neuen Anträge auf klinische Prüfungen über das CTIS im Rahmen der neuen Verordnung (CTR) eingereicht werden.
Neue Anträge auf klinische Prüfungen dürfen nicht mehr über EudraCT im Rahmen der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) eingereicht werden. Die EU-Richtlinie über klinische Prüfungen lässt nach dem 31. Januar 2023 keine Aufnahme neuer Member States mehr zu. Nach der CTD durchgeführte Prüfungen müssen zunächst überführt werden, wonach ein zusätzlicher Antrag für einen betroffenen Mitgliedstaat (Member State-Concerned) über EU CTIS eingereicht werden kann.
Für bestehende Antragsteller
Klinische Prüfungsanträge, die vor dem 30. Januar 2023 nach der alten Gesetzgebung (CTD) über EudraCT eingereicht wurden, dürfen bis zu ihrem Abschluss gemäß dieser Richtlinie ((CTD: Richtlinie 2001/20/EG) bis zum 30. Januar 2025 weitergeführt werden. Die Verfahren bleiben unverändert, und Sponsoren können wesentliche Änderungen sowie Mitteilungen zum Ende der klinischen Prüfung einreichen, wie es die Verordnung erfordert. EudraCT bleibt während der Übergangszeit aktiv, um die Fortführung dieser Prüfungen zu ermöglichen.
Es ist jedoch zu beachten, dass Übergangsanträge während des gesamten dreijährigen (03) Übergangszeitraums jederzeit eingereicht werden können. Sponsoren werden ermutigt, den Prozess frühzeitig in diesem Zeitraum abzuschließen, um unter Berücksichtigung gesetzlicher Feiertage und der zweiwöchigen (02) winterlichen Fristunterbrechung die Kontinuität der EU-Klinischen Prüfung über den 30. Januar 2025 hinaus sicherzustellen.
Nicht übertragbare klinische Prüfungen
- Prüfungen, die zum Ende des Übergangszeitraums in der EU/EEA entweder bereits abgeschlossen sind oder kurz vor dessen Ende abgeschlossen werden, müssen nicht überführt werden.
- Wenn eine Benachrichtigung über das Ende der Prüfung in allen EU/EEA-Mitgliedsländern erfolgt ist, das globale Ende der Prüfung jedoch noch nicht gemeldet wurde, sollte die Studie nicht überführt werden. Gemäß der Richtlinie sollten das globale Ende der Prüfung und die Zusammenfassung der Studienergebnisse über EudraCT veröffentlicht werden.
- Klinische Prüfungen, die vor der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG begonnen haben, profitieren nicht von einem solchen Übergangsverfahren. Handelt es sich dabei um interventionelle Prüfungen, die nach Ablauf der CTR-Übergangsphase fortgesetzt werden müssen, muss ein neuer Antrag auf klinische Prüfungen gemäß der CTR eingereicht werden.
- Pädiatrische Studien, die außerhalb der EU/EEA durchgeführt wurden, für die jedoch eine EudraCT-Nummer vergeben wurde, sollten ebenfalls nicht umgestellt werden.
- Klinische Prüfungen, die nach Ablauf des Übergangszeitraums ruhen, können nicht überführt werden. Ein Neustart der Prüfung macht in diesen Fällen die Einreichung eines neuen Antrags auf klinische Prüfungen gemäß der CTR erforderlich.
Das EU CTIS erhält regelmäßig technische Aktualisierungen von der EMA, um seine Funktionen und Leistungsfähigkeit zu verbessern. Wenn größere Änderungen am CTIS vorgenommen werden, veröffentlicht die EMA Versionshinweise, die die Neuerungen im System darlegen. Aktualisierungen können Verbesserungen bestehender Funktionen und Merkmale, die Hinzufügung neuer Funktionen sowie funktionale und technische Erweiterungen umfassen. Ein erfahrener Regulierungspartner kann potenzielle Herausforderungen angehen und Sponsoren beim Übergang bestehender und zukünftiger Studien im Rahmen ihrer klinischen Entwicklungsstrategien unterstützen. Klicken Sie hier, um mehr über das CTIS und die Expertise von Freyr in diesem Bereich zu erfahren: https://www.freyrsolutions.com/medical-devices/regulatory-affairs.
