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Im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) der EU hat der Rat der Europäischen Union (EU) erneut ein neues Berichtigungsschreiben und eine Reihe von Korrekturen veröffentlicht. Das neue Berichtigungsschreiben gewährt Herstellern bestimmter Produkte der Klasse I zusätzliche vier Jahre für die Umstellung und die Einhaltung der Vorschriften. Dies ähnelte dem ersten Berichtigungsschreiben, das nicht nur bestimmten Produkten mit höherem Risiko, die eine Prüfung durch eine benannte Stelle und eine Zertifizierung nach der MDR erforderten, eine „Schonfrist“ einräumte, sondern die Produkte auch von der Pflicht entband, bis 2024 eine erneute Zertifizierung zu beantragen.
Gemäß dem neuen Berichtigungsschreiben wird für wiederverwendbare Produkte der Klasse I wie chirurgische Instrumente, Endoskope und bestimmte Software eine zusätzliche Frist von vier Jahren, d. h. bis zum 26. Mai 2024, eingeräumt, um die MDR einzuhalten. Produkte (wobei dies sowohl für bereits auf dem Markt befindliche als auch für künftige Produkte gilt), die bereits vollständig den Anforderungen der MDD entsprechen, dürfen bis zum 26. Mai 2024 auf dem Markt verbleiben. Die zusätzliche Frist zur Einhaltung der Vorschriften gibt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I ausreichend Zeit, ihre technische Dokumentation für die Prüfung durch die benannte Stelle vorzubereiten.
Wichtige Überlegungen
Obwohl die Europäische Kommission die Verzögerung für einige Produkte der Klasse I unterstützt hat, bedeutet dies nicht, dass sie eine Verzögerung des Umsetzungsdatums für die gesamte MDR unterstützen wird. In diesem Fall sollten Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- die ausgenommenen Produkte der Klasse I müssen möglicherweise weiterhin die Anforderungen der MDD erfüllen
- Da die Anforderungen der MDR anstelle der entsprechenden Anforderungen der MDD gelten, dürfen keine wesentlichen Änderungen am Design und an der Zweckbestimmung der Medizinprodukte vorgenommen werden
- die Anforderungen der MDR in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und die Registrierung der Vigilanz von Wirtschaftsakteuren gelten während der Übergangszeit weiterhin
Da die Frist für die Einhaltung der Vorschriften zur Umstellung auf die EU MDR rasch näher rückt, handeln viele Unternehmen bereits mit der gebotenen Sorgfalt. Aktualisierungen und Berichtigungsschreiben könnten jedoch ihren Umstellungsprozess stören oder verzögern. In solch kritischen Zeiten gilt nur ein umfassendes Verständnis der Vorschriften, rechtzeitiges Handeln und eine einwandfreie Umsetzung als vorteilhaft für die Compliance.
