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Die Einführung hochwertiger und preiswerter Generika auf dem Markt ist für viele Gesundheitsbehörden eine wiederkehrende Herausforderung. Mehrere Länder ergreifen Maßnahmen, um dieses Problem anzugehen und mehr Generika auf dem Markt verfügbar zu machen, wodurch der Wettbewerb auf globaler Ebene gestärkt wird.
Betrachten wir den US-amerikanischen Pharmamarkt. Die Entwicklung von Generika ist ohnehin ein schwieriger Prozess. Darüber hinaus müssen Hersteller sicherstellen, dass die Einreichungen für verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (ANDA) alle vorgeschriebenen Anforderungen für schnellere Genehmigungen erfüllen. Um dies zu vereinfachen, kündigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2017 den Aktionsplan für den Arzneimittelwettbewerb (DCAP) an, um den Wettbewerb bei der Entwicklung von Generika zu fördern.
Mit dem DCAP möchte die FDA Hürden bei der Entwicklung von Generika abbauen, indem sie einen schnelleren Marktzugang ermöglicht, damit diese bedürftigen Patienten zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stehen. Zwar wird mit diesem Plan die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt, doch stellt die FDA mithilfe eines transparenten und effizienten Arzneimittelprüfungsverfahrens auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Generika sicher.
Wichtige Merkmale des DCAP
Ausrichtung am Programm für Nutzungsgebühren für Generika (GDUFA) II – Nachfolgend wird veranschaulicht, wie dies erreicht wird.
Steigerung der Effizienz bei der Entwicklung von Generika bei gleichzeitiger Beschleunigung des Prüfungs- und Zulassungsverfahrens – Die FDA ergreift verschiedene Initiativen, um sicherzustellen, dass das Prüfungs- und Zulassungsverfahren für Generika alle Sicherheitsstandards erfüllt, bevor sie schneller auf den Markt gebracht werden. Nachfolgend ist dargestellt, wie dies umgesetzt wird.
Erhöhung der wissenschaftlichen und regulatorischen Klarheit bei komplexen Generika – Es ist eine Tatsache, dass komplexe Generika im Vergleich zu herkömmlichen Generika schwieriger zu entwickeln sind. Folglich ist der Wettbewerb für solche Arzneimittel weitaus geringer. Da der DCAP darauf abzielt, den Wettbewerb auf dem Generikamarkt zu stärken, hat die FDA mehrere Leitfäden für Generikahersteller herausgegeben. Einige davon sind unten aufgeführt.
Beseitigen Sie Schlupflöcher, die es Herstellern von Innovator-Arzneimitteln ermöglichen, den vom Kongress mit dem DCAP angestrebten Generikawettbewerb zu verzögern – Diese von Markennamenherstellern angewendete Methode wird von der FDA auch als „Gaming“ bezeichnet. Sie verzögert den Zulassungsprozess von Generika und verringert in der Folge den Wettbewerb. Die Behörde zielt darauf ab, den Entwicklungs- und Zulassungsprozess durch Vorhersehbarkeit und Transparenz zu straffen.
Fazit
Das Hauptziel des DCAP besteht darin, die Monopolisierung von Markennamen bei der Entwicklung und Zulassung von Generika zu verringern, indem ein effizienter Prozess geschaffen und gleichzeitig deren Qualität sichergestellt wird. Patienten müssen nicht für teure Marken bezahlen, da sie Zugang zu günstigeren und wirksamen Generika haben, die auf dem Markt leicht verfügbar sind.
Die FDA veröffentlicht zu diesem Zweck neue Leitlinien für die Industrie, die Generikahersteller kennen und befolgen müssen, um schnellere Zulassungen zu garantieren. Ein bewährter Regulatory-Partner wie Freyr kann Ihnen helfen, bezüglich der neuesten Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Konsultieren Sie Freyr für bewährte Compliance-Verfahren.
