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Die Branchen weltweit entwickeln sich in Bezug auf Innovationen stetig weiter, und das gilt auch für die Branche der Nahrungsergänzungsmittel. Die Industrie für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel boomt, was zu einem großen Teil den innovativen Produkten zu verdanken ist, die auf den globalen Märkten eingeführt werden. In den meisten Fällen werden neue Produkte mithilfe neuartiger Inhaltsstoffe hergestellt, die als „New Dietary Ingredients“ (NDI) bezeichnet werden.
Was ist ein New Dietary Ingredient (NDI)?
Ein NDI ist ein Inhaltsstoff von Nahrungsergänzungsmitteln, der laut dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten (US) nicht vermarktet wurde. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers oder Vertreibers, zu bestimmen und zu dokumentieren, ob ein Inhaltsstoff ein NDI ist oder nicht. Gemäß dem DSHEA sind die Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit des NDI sicherzustellen, und müssen eine detaillierte Meldung zur Überprüfung des Inhaltsstoffs bei der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) einreichen. Bevor sie jedoch ein Produkt mit einem NDI auf dem US-Markt vertreiben, müssen die Hersteller sicherstellen, dass der Inhaltsstoff gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als Nahrungsergänzungsmittel gilt. Der Prüfungsantrag für ein NDI muss 75 Tage vor dem Markteintritt des Produkts in den US-Markt eingereicht werden.
NDI-Meldung – Master-File-Komponente
Obwohl die FDA die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln auffordert, NDI der Behörde zu melden, versäumen dies viele aus verschiedenen Gründen, sicherlich aufgrund mangelnder Klarheit bei der Definition von NDI. Dies kann für die FDA ein Problem darstellen, wenn es darum geht, die Sicherheit innovativer Produkte auf dem Markt zu gewährleisten. Um diese Probleme zu lösen und den Herstellern zu garantieren, dass die geistigen Eigentumsrechte im Zusammenhang mit dem NDI durch den Meldeprozess geschützt sind, hat die FDA vorgeschlagen, dem Vorab-Marktprozess für Nahrungsergänzungsmittel, d. h. der NDI-Meldung, eine Master-File-Komponente hinzuzufügen. Der Zweck des NDI-Master-Files (NDI-MF) besteht darin, Herstellern zu helfen, wertvolle Informationen über ihre NDI, wie z. B. Informationen zu Herstellung, Sicherheit und Verarbeitung, zu schützen.
Wie wird das NDI-MF funktionieren?
Wenn ein Hersteller ein NDI-MF für eines seiner Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA einreicht, kann von einem anderen Hersteller mit entsprechender Genehmigung des NDI-Inhabers darauf verwiesen werden. Die Einführung von NDI-MFs kann zudem den Meldeprozess vereinfachen und den Verwaltungsaufwand für Hersteller und Behörden verringern, da es mehreren Einreichern von Meldungen ermöglicht, auf ein einziges NDI-MF zu verweisen. Kurz gesagt bietet die Einreichung eines MDI-MF folgende Vorteile:
- Es kann von anderen Herstellern von Inhaltsstoffen als Referenz verwendet werden
- Die FDA schützt die geistigen Eigentumsrechte der IND-Inhaber
Um ein NDI-MF einzureichen, müssen Hersteller folgende Schritte befolgen:
- Hersteller müssen alle NDI-MFs zusammen mit allen erforderlichen Informationen im Rahmen der NDI-Meldung einreichen
- Hersteller müssen anderen Unternehmen eine Autorisierung erteilen, die es ihnen ermöglicht, durch die Ausstellung einer Einverständniserklärung (Letter of Authorization, LoA) auf das NDI zu verweisen
- Tritt ein unerwünschtes Ereignis auf, muss die FDA unverzüglich informiert werden
- Hersteller müssen die Vorschriften gemäß 21 CFR 111 – cGMP einhalten
Da die FDA der Sicherheit von Lebensmitteln Priorität einräumt, schafft dieser Schritt zur Einführung eines NDI-MF einen harmonisierten Regulierungsrahmen, der sich auf die Sicherheit jedes einzelnen Inhaltsstoffs konzentriert. Während die FDA noch über diesen Vorschlag berät, ist es für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln von entscheidender Bedeutung, die sich entwickelnden Vorschriften der U.S. im Auge zu behalten, um die Einhaltung sicherzustellen. Daher wird Herstellern empfohlen, einen Regulierungs-Experten für US-Nahrungsergänzungsmittel zu konsultieren, um einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.
