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Die Pharmabranche agiert in einem dynamischen und sich ständig verändernden globalen Umfeld, das durch neue Vorschriften und Vorgaben der Gesundheitsbehörden geprägt ist. Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen Unternehmen relevante Informationen über ihre Produkte bei den Gesundheitsbehörden einreichen. Früher erfolgten diese Einreichungen in Form des CTD (Common Technical Document), einem papierbasierten Standard zur Übermittlung relevanter Produktdaten an die Behörden.
Das CTD war ein gemeinsames Projekt von drei Regulierungsbehörden: der FDA (Food and Drug Administration), der EMA (European Medicines Agency) und der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Mit anderen Worten war das CTD ein einheitliches Format für Einreichungen von Zulassungsanträgen. Die ICH war überzeugt, dass dieses einheitliche Format den Sponsoren zugutekommt, da es Ressourcen und Zeit spart und die Dossiererstellung effizienter gestaltet.
Die wesentlichen Vorteile des CTD waren:
- Die strukturierte und kosteneffiziente Registrierung von Medizinprodukten
- Die Bereitstellung eines einheitlichen Standards für Einreichungen neuer Produkte im Rahmen von Marktzulassungen
- Die Unterstützung eines effizienten und effektiven Lifecycle-Managements für Einreichungen über mehrere Produkte hinweg
Obwohl der CTD-Standard für eine Vereinheitlichung und ein besseres Einreichungsformat sorgen konnte, brachte er auch die Herausforderung mit sich, gigantische Mengen an papierbasierten Dokumenten sowohl für die Gesundheitsbehörden als auch für die Unternehmen zu verwalten und aufzubewahren.
Der Wechsel von CTD zu eCTD
Um die Herausforderung bei der Verwaltung riesiger Mengen papierbasierter Produktdaten zu bewältigen und schnellere, effizientere Einreichungen zu ermöglichen, wurde das eCTD als elektronisches Pendant zum CTD eingeführt. Der neue Standard hat sich als strategischer Vorteil erwiesen und bietet sowohl den Gesundheitsbehörden als auch den Unternehmen spürbare Vorzüge. Für Unternehmen hat sich das eCTD als besonders wertvoll erwiesen, da es den Einreichungs- und Prüfungsprozess verbessert hat. Das eCTD bietet zahlreiche Vorteile, darunter unter anderem:
- Es führte zu präziseren Einreichungen
- Es reduzierte doppelte Einreichungen durch eine bessere Dokumentenorganisation
- Für die Aufbewahrung der Informationen über mehrere Produktlebenszyklen hinweg ist weniger Speicherplatz erforderlich
- Es handelt sich um ein einheitliches Anwendungsformat
- Es senkt die Gesamtkosten des Einreichungs-Lifecycle-Prozesses
Beim eCTD handelt es sich um die Einreichung von (überwiegend) PDF-Dokumenten, die in der eCTD-Verzeichnisstruktur gespeichert sind, über ein XML-Grundgerüst (index.xml) aufgerufen werden und deren Dateiintegrität durch die MD5-Prüfsumme gewährleistet wird. Zudem unterstützt es mehrsprachige und länderübergreifende Aspekte des Einreichungsprozesses.
Darüber hinaus ist der Lebenszyklus für das Einreichungsverfahren in drei einfache Schritte unterteilt:
- Neue oder Ersteinreichung
- Aktualisierungen
- Erneute Einreichung nur für die vorgenommenen Änderungen
eCTD-Implementierung in Schwellenländern
Die wichtigsten Schwellenländer haben die Vorteile von eCTD gegenüber CTD erkannt, und es gibt einen zunehmenden Trend zur Einführung und Umsetzung von eCTD. Einige der Vorteile dieser Umstellung sind:
- Markt- und Umsatzwachstum
- Ein standardisierter Prozess und ein einheitliches Format für Einreichungen
- Effizienter als Einreichungen in Papierform
- Kürzere Fristen und schnellere Genehmigungen
- Verbesserte Nachverfolgbarkeit
- Bessere Zugänglichkeit, Berichterstattung und Archivierung von Einreichungen
- Höhere Transparenz des Verfahrens
- Wiederverwendung von Daten für Bewertungsberichte und das Lebenszyklusmanagement
Da Länder die Vorteile kennen, die eCTD gegenüber CTD bietet, gehen sie nun schrittweise dazu über, das elektronische Einreichungsformat zu nutzen. Während Länder wie Australien diesen Prozess bereits eingeleitet haben, sind andere Länder wie Südafrika, die EU, Thailand und weitere ebenfalls dabei, eCTD für ihre Einreichungen einzuführen.
