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Eine pünktliche regulatorische Einreichung ist der Schlüssel zu einer schnellen Markteinführung. Mangels Planung kann die Branche jedoch mit vielen Komplikationen konfrontiert werden, die zu abgelehnten Einreichungen, verzögerten Markteintritten und höheren Kosten durch verlängerte Zeitpläne führen können. Daher ist es notwendig, einen konkreten Einreichungsplan zu entwickeln und herauszufinden, wo Technologie dazu beitragen kann, regulatorische Einreichungen zu verbessern.
Gesundheitsbehörden setzen zunehmend auf das eCTD! Viele Länder wie die USA, Europa, Kanada, Südafrika, Australien, Thailand und Japan haben sich aufgrund verschiedener Vorteile bereits für eCTD als Standardformat für Einreichungen entschieden, wie zum Beispiel:
- Mit eCTD können Sequenzen mithilfe eines XML-Backbones automatisch hochgeladen werden
- Es ist nicht erforderlich, eine große Anzahl von Papierdokumenten aufzubewahren.
- Prüfer können mithilfe von Hyperlinks problemlos auf die Informationen verweisen.
- Änderungen oder Aktualisierungen der Dossiers lassen sich leicht nachvollziehen.
- End-to-End-Produktlebenszyklus-Tracking
- Ein gleichzeitiger Zugriff auf Dokumente ist möglich.
Obwohl das Format vorteilhaft erscheint, sind regulatorische eCTD-Einreichungen nicht einfach. Der Prozess kann zeitaufwändig und sehr fehleranfällig sein, wenn er nicht richtig durchgeführt wird. Durch den Einsatz eines eCTD-Tools ist es ein Leichtes, die Qualität erheblich zu steigern und die Vorbereitungszeit zu verkürzen. Hier sind die wichtigsten Funktionen, die Sie bei der Auswahl einer Software für Publishing und regulatorische Einreichungen berücksichtigen sollten:
- Das Tool muss über einen integrierten Validator, einen eCTD-Viewer und einen PDF-Manager verfügen, um eine effektive automatisierte Validierung, Erstellung und Prüfung von Dossiers zu gewährleisten.
- Das System sollte für die Verwaltung von Behördenanfragen gerüstet sein.
- Es muss schlank, robust und flexibel sein, um sich nahtlos in führende eDMS-Lösungen zu integrieren.
- Es sollte einen sorgfältigen Berichtsmechanismus bieten.
- Es muss ein End-to-End-Einreichungs-Tracking ermöglichen
- Das Tool muss über automatisierte, globale eCTD-Vorlagen verfügen.
- Eine webbasierte eCTD-Software
- Es sollte über ein fortschrittliches Benachrichtigungssystem verfügen.
Zusammenfassend lässt sich sagen: Da globale Gesundheitsbehörden eCTD-Einreichungen zur Pflicht machen und versuchen, die globalen regulatorischen Anforderungen für schlankere Einreichungen zu harmonisieren, müssen Unternehmen klug handeln und eine Softwarelösung implementieren, die tatsächlich allen Anforderungen an globale Einreichungen gerecht wird. Evaluieren Sie Freyr SUBMIT PRO für alle Ihre Publishing- und Einreichungsanforderungen. Fordern Sie eine Demo an.
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