Gute Publikationspraxis (GPP3)

Das Committee on Publication Ethics (COPE) wurde 1997 gegründet, um Verstöße gegen die Ethik in Forschung und Verlagswesen zu bekämpfen. Ziel war es, praktikable Lösungen für diese Probleme zu finden und bewährte Verfahren (Best Practices) zu etablieren. Es handelt sich um eine gemeinnützige Organisation, die wissenschaftlichen Redakteuren ein Diskussionsforum und Orientierungshilfen bietet. Die Richtlinien wurden auf Basis eines Prototyps entwickelt, der von einzelnen Ausschussmitgliedern verfasst und anschließend zur umfassenden Kommentierung zirkuliert wurde. Diese Richtlinien haben empfehlenden, aber keinen verbindlichen Charakter und unterliegen einem kontinuierlichen Wandel.

Die GPP-Leitlinien (Good Publication Practice) bieten Empfehlungen für Einzelpersonen und Organisationen, die an der Verbreitung von Forschungsergebnissen beteiligt sind, welche von der Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche unterstützt oder gefördert werden. Sie sollen es Personen und Organisationen erleichtern, gesetzliche und regulatorische Anforderungen einzuhalten und gleichzeitig faire sowie transparente Publikationspraktiken sicherzustellen. Diese GPP-Leitlinien wurden von medizinischen Fachzeitschriften unterstützt und in deren Autorenrichtlinien zitiert. Von diesen Richtlinien abgedeckt werden begutachtete Fachartikel (Peer-Review) sowie mündliche und Poster-Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen.

Geschichte der GPP-Leitlinien

Es gibt drei (03) Versionen der GPP-Leitlinien:

1. GPP-Leitlinien, 2003

Im Jahr 2003 wurden die GPP-Leitlinien ins Leben gerufen, um sicherzustellen, „dass klinische Studien, die von Pharmaunternehmen unterstützt werden, verantwortungsvoll und ethisch vertretbar veröffentlicht werden.“

2. GPP2-Leitlinien, 2009

Um einen aktualisierten GPP-Leitfaden – der heute als „GPP2“ bekannt ist – zu erstellen, hat die International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) einen Lenkungsausschuss (Steering Committee) ins Leben gerufen. Dieser diskutierte regulatorische, methodische und ethische Veränderungen seit 2003 und bekräftigte die Ziele der ursprünglichen Publikation aus dem Jahr 2003.

3. GPP3-Leitlinien, 2015

Die jüngste Änderung, GPP3, wurde von der ISMPP gesponsert und zielte darauf ab, die in den früheren Versionen dargelegten Prinzipien und Praktiken zu verbessern und zu präzisieren, wobei Veränderungen im Umfeld medizinischer Publikationen berücksichtigt wurden. Der daraus resultierende Standard enthält zusätzliche Abschnitte wie „Principles of Good Publication Practice for Company-sponsored Medical Research, Data Sharing, Studies that Should Be Published, and Plagiarism“. Er unterstützt und erweitert zudem die Autorenschaftsstandards und allgemeine Anliegen zur Autorenschaft, die vom International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) entwickelt wurden. Darüber hinaus deckt er die ordnungsgemäße Vergütung und Kostenerstattung von Autoren ab. Durch die Anwendung hervorragender Publikationspraktiken können Einzelpersonen und Organisationen Ehrlichkeit, Transparenz und die Verantwortung für eine genaue, umfassende und transparente Berichterstattung in ihren Publikationen und Präsentationen widerspiegeln.

Bedeutung der GPP3-Leitlinien

• Leitfaden zur verantwortungsvollen und ethischen Erstellung und Veröffentlichung von Ergebnissen aus klinischen Studien, die von Pharmaunternehmen gesponsert werden
• Demonstriert das Engagement der Branche für Integrität, Rechenschaftspflicht und Verantwortung bei einer genauen, vollständigen und transparenten Berichterstattung über firmensponsere Publikationen
• Im Wesentlichen auch auf nicht von der Industrie gesponserte Forschung anwendbar, wie etwa akademische und staatlich geförderte Arbeiten

Methoden zur Entwicklung von GPP3

Wie bereits erwähnt, wurde bei der Entwicklung von GPP3 ein Lenkungsausschuss (Steering Committee) gebildet. Der Ausschuss nutzte einen mehrstufigen Befragungsprozess, um Einigkeit über den Umfang, den Titel und das Format der neuen Version zu erzielen. Nach der Einigung über den Aufbau aktualisierten oder entwickelten Unterausschüsse bestimmte Abschnitte. Die vorläufigen GPP3-Leitlinien wurden an das Prüfergremium verteilt, nachdem der Lenkungsausschuss den ersten Entwurf erstellt, überarbeitet, bewertet und genehmigt hatte. Der genaue Ablauf ist in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.

GPP: Aktualisierung 2022

Am 30. August 2022 wurde die Version 2022 der GPP-Leitlinien (GPP 2022) in den Annals of Internal Medicine veröffentlicht und stellt ein wichtiges Referenzdokument für die Veröffentlichung von unternehmensfinanzierter biomedizinischer Forschung dar. Der GPP-Lenkungsausschuss konzentrierte sich bei der Aktualisierung 2022 auf zahlreiche neue Themen. Diese GPP-Leitlinien gelten für begutachtete oder auf Peer-Review ausgerichtete biomedizinische Manuskripte, Tagungspräsentationen, Poster, Abstracts und allgemein verständliche Zusammenfassungen (Plain Language Summaries). Die aktualisierte Version bietet umfassende Leitlinien zu Ethik, Transparenz, Planung, Entwicklung, Überprüfung und Freigabe biomedizinischer Publikationen sowie zu deren Richtlinien und Verfahren. Sie deckt zudem die Nutzung konformer Publikationstools für eine ethische Veröffentlichung ab. Die ergänzenden Materialien bieten Orientierung für Lenkungsausschüsse, Publikationspläne, Publikationsarbeitsgruppen, die Festlegung der Autorenschaft und die Dokumentation. Darüber hinaus enthalten diese Zusatzmaterialien Informationen zu Allianzen und der Zusammenarbeit mit Patienten.

Aufgrund von Fortschritten bei regulatorischen, medizinischen und zeitschriftenbezogenen Anforderungen hat sich unser Verständnis des Publikationsumfelds weiterentwickelt. Die GPP3-Leitlinien wurden angepasst, um mit den aktuellen Entwicklungen Schritt zu halten; sie haben die Rolle, die Kostenerstattungen und die erweiterte Verantwortung wissenschaftlicher Autoren bei der Erreichung eines höheren Niveaus definiert und präzisiert. Richtlinien müssen evidenzbasiert, verständlich und allgemein befolgt werden, um wirksam zu sein. Aktive Forschung, Förderung, Schulung und Überwachung sind erforderlich. Dies erfordert, dass wissenschaftliche Autoren über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden bleiben und spezielle Schulungen von anerkannten Organisationen erhalten, um ihr Wissen zu vertiefen und den richtigen Ansatz zu wählen. Dies ist notwendig, um qualitativ hochwertige Dokumente zu erstellen und die Lücke zwischen Forschungsaktivität und Berichterstattung zu schließen.

Bei Freyr stellen unsere wissenschaftlichen Autoren sicher, dass sie bezüglich aller Leitfäden stets auf dem neuesten Stand sind und die GPP-Vorgaben einhalten. Durch die Zusammenarbeit mit unseren kompetenten Experten stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit konform arbeiten. Konsultieren Sie Freyr für die Einhaltung der Vorschriften.