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Japan verfügt über eine Reihe einzigartiger Prozesse und Behörden für die Regulierung von Arzneimitteln. Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Agentur für pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte (PMDA) sind die beiden wichtigsten Regulierungsbehörden, die die Zulassungen von Arzneimitteln gemäß den regulatorischen Voraussetzungen in Japan überwachen.
Prozess für die Einreichung von Investigational New Drug (IND)
Das japanische Regulierungssystem sieht vor, dass die Dokumente für den IND-Antrag im Format des Common Technical Document (CTD) erstellt werden. Vor der Einreichung eines Antrags auf ein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) bei der PMDA kann der Antragsteller ein Vorgespräch (Beratung mit der PMDA) vereinbaren, um eine effiziente Bearbeitung der IND-Zulassung zu gewährleisten. Nach der Antragstellung prüft die PMDA die Unterlagen im Hinblick auf präklinische Daten, Protokolle für klinische Studien und Ähnliches. Die Erstprüfung eines IND dauert voraussichtlich 30 Tage, die Prüfung für zweite und darauffolgende INDs 14 Tage.
Anfragen der PMDA müssen vom Antragsteller beantwortet werden. Nachdem die PMDA ihre Prüfung abgeschlossen hat, wird der IND-Antrag zur Prüfung an die Institutional Review Board (IRB) weitergeleitet. Die Bearbeitung durch die IRB nimmt ein bis vier Wochen in Anspruch. Sobald die IRB eine positive Rückmeldung gibt, wird der IND-Antrag genehmigt, wonach klinische Studien am Menschen begonnen werden können.
Prozess für die Einreichung eines New Drug Application (NDA)
Sobald der Antragsteller den NDA einreicht, prüft die PMDA den Antrag und vereinbart ein persönliches Treffen mit dem Antragsteller, bei dem die Fragen der PMDA besprochen werden. Parallel dazu wird eine GMP-Inspektion der Produktionsstätte durchgeführt. Im Anschluss an das persönliche Treffen erstellt der PMDA-Prüfer einen Prüfbericht 1. Bei wesentlichen Fragestellungen organisiert die PMDA eine Expertendiskussion 1, bei der sich der PMDA-Prüfer und externe Experten über das aufgeworfene Hauptproblem austauschen. Im Anschluss an die Gespräche mit den externen Experten verfasst der PMDA-Prüfer eine Zusammenfassung der Hauptprobleme und bespricht diese in einem direkten Treffen (das bis zu zweimal stattfinden kann) mit dem Antragsteller.
Im Anschluss an das direkte Besprechungstreffen kann die PMDA gegebenenfalls eine Expertendiskussion 2 organisieren und den Prüfbericht 2 erstellen. Der PMDA-Prüfer legt die Ergebnisse der Prüfung zusammen mit den Berichten zur GMP-Konformitätsprüfung dem Minister of Health and Labour Welfare (MHLW) vor. Nach Rücksprache mit dem Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council erteilt das MHLW dem Antragsteller die Zulassung für den NDA.
Bei einem neuen Medikament wird direkt nach der Zulassung ein Bewertungsbericht veröffentlicht; nach drei Monaten folgt die Veröffentlichung der Zusammenfassung der Antragsdokumente (Modul 1 (teilweise) und Modul 2 des CTD). Die Standarddauer für die Genehmigung eines NDA beträgt im Durchschnitt etwa 12 Monate.
Fazit
Japan, das einst als schwer zugänglicher Markt galt, entwickelt sich dank der Angleichung der japanischen Regulierungsprozesse an die US-amerikanischen und EU-Behörden zunehmend zu einer attraktiven Investitionsmöglichkeit für globale Pharmaunternehmen.
Da die Ziele für den Marktanteil von Generika in den kommenden Jahren voraussichtlich stark steigen werden, dürften inländische Anbieter Schwierigkeiten haben, diese zu erreichen. Andererseits bietet sich für ausländische Generikahersteller ein enormes Potenzial, um in den bisher unerschlossenen japanischen Markt einzusteigen. Um ihr Geschäft in aufstrebenden Märkten wie Japan aufzubauen oder auszubauen, wird Generikaherstellern empfohlen, mit einem globalen Partner für Einreichungen und Publishing zusammenzuarbeiten, der flexible, End-to-End-Einreichungs- und Publishingservices anbietet, um alle spezifischen und individuellen Anforderungen für schnelle Marktzulassungen optimal zu erfüllen.
