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Am 11. Mai 2022 verabschiedete das japanische Parlament das wegweisende „Gesetz zur Förderung der wirtschaftlichen Sicherheit durch die integrierte Umsetzung wirtschaftlicher Maßnahmen“ im Zuge der reformpolitischen Bemühungen der Regierung angesichts globaler Unruhen und wachsender geopolitischer Risiken.
Das seit 2021 diskutierte Gesetz wurde am 11. Mai 2022 endgültig angenommen. Es tritt voraussichtlich am oder vor dem 18. Februar 2023 in Kraft.
Übersicht über das Gesetz
Das Rahmenwerk des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherheit basiert auf vier politikprägenden Bereichen:
1. Beschaffung in der Lieferkette
Zur Stärkung der Stabilität in der Lieferkette von Gütern, die als lebenswichtig für Unternehmen und die Bevölkerung eingestuft werden. Die Regierung beabsichtigt, Unternehmen, die mit Gütern wie Halbleitern, Arzneimitteln und Seltenen Erden handeln, finanziell zu unterstützen.
Um die Schaffung einer widerstandsfähigeren Lieferkette zu fördern, hat die japanische Regierung am 1. August Teile des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherheit in Kraft gesetzt. Ziel ist es, die Lieferkette und die Beschaffung für diese Güter, die für die nationale Wirtschaft von grundlegender Bedeutung, aber von ausländischen Quellen abhängig sind, strategisch zu planen.
Anbieter bestimmter Ressourcen können eine staatliche Zertifizierung und finanzielle Unterstützung für eine stabile Versorgung beantragen. Bei den kritischsten Materialien wird die Regierung zudem strategische Reserven anlegen.
2. Patentsensibilität
Das Gesetz zur wirtschaftlichen Sicherheit unterzieht sensiblen Patenten im Bereich begrenzter Nukleartechnologie und High-Tech-Waffen Geheimhaltungsmaßnahmen. Entsprechende Patentanmeldungen für Erfindungen in Japan müssen zunächst in Japan eingereicht werden, es sei denn, die Anmelder haben eine behördliche Genehmigung erhalten.
3. Grundlegende Infrastruktur
Die folgenden Infrastrukturdienste, namentlich Stromversorgung, Gasversorgung, Öl- und Gasraffinerie sowie -import, Wasserversorgung, Schienenverkehr, Straßenverkehr, Seeverkehr, Luftverkehr, Betrieb von Flughäfen, Telekommunikation und Rundfunk, Postdienste, Finanzwesen und Zahlungskartendienste, werden von der Regierung als „kritische Betreiber“ eingestuft.
Diese Betreiber müssen Vorabmeldungen einreichen und beauftragte Wartungsarbeiten durchführen, um Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, die Störungen dieser Einrichtungen durch ausländische Stellen außerhalb Japans verhindern.
4. Förderung der öffentlich-privaten Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Spitzentechnologien
Fortschrittliche Technologien von strategischer Bedeutung wie Luft- und Raumfahrt, Seefahrt, Quantenmechanik und künstliche Intelligenz werden durch Forschung und Entwicklung sowie öffentlich-private Partnerschaften gefördert, um die nationale Sicherheit zu stärken.
Wie betrifft dies die pharmazeutische Industrie?
1. Strengere Vorschriften
Im Rahmen des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherheit werden pharmazeutische Produkte zusammen mit Halbleitern und seltenen Mineralien als „kritische Güter“ eingestuft. Dies führt dazu, dass die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln stark reguliert und überwacht wird.
Die Bereitstellung einer stabilen Versorgung des Landes mit diesen Gütern wird gemäß den lokalen Abrechnungen finanziell unterstützt. Das bedeutet, dass Pharmaunternehmen, die auf dem japanischen Markt tätig werden möchten, über eine starke regulatorische Basis und lokale Einreichungssysteme verfügen müssen.
2. Wesentliches Makromanagement
Um von der japanischen Regierung Unterstützung und die Genehmigung für die Lieferung von Arzneimitteln gemäß dem Gesetzentwurf zu erhalten, müssen die Unternehmen einen Plan oder Business Continuity Plans (BCPs) vorschlagen, die der Regierung eine stabile und sichere Versorgung mit den Gütern garantieren. Dies erfordert Managemententscheidungen auf hoher Ebene, die die Beschaffung von Zulassungen und Zertifizierungen vorantreiben.
Es gibt mehrere Elemente des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherheit, die direkte und indirekte Auswirkungen auf die Pharmaindustrie in Japan haben. Da Japan der drittgrößte Pharmastandort der Welt ist, lässt die alternde japanische Bevölkerung auf einen anhaltenden Bedarf an Arzneimitteln und Gütern im Land schließen.
Um das Wachstum in einer sich ständig verändernden Welt zu stabilisieren, führt die Regierung verschiedene Richtlinien ein, um sich an die wandelnden Anforderungen des Gesundheitswesens anzupassen. Diese Richtlinien wirken sich maßgeblich auf die Gesundheitsbehörden, d. h. die Regulierungsbehörden, aus. Daher ist das regulatorische Umfeld ständigen Einflüssen ausgesetzt, was es äußerst dynamisch macht.
Ein Hersteller aus dem Bereich der Lebenswissenschaften muss bei diesen kontinuierlichen Veränderungen und regulatorischen Reformen stets am Ball bleiben. Ein erfahrener regulatorischer Partner in Japan kann dabei helfen, eine umfassende Strategie für den Markteintritt in Japan zu entwickeln.
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