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Ist jetzt der richtige Zeitpunkt, das Einreichungsformat zu verbessern, um die Effizienz und Konsistenz der regulatorischen Qualitätsbewertung zu steigern? Die Ergebnisse jüngster Gespräche zwischen der USFDA (US Food and Drugs Administration) und dem Ausschuss für pharmazeutische Wissenschaften und klinische Pharmakologie lassen auf eine positive Entwicklung schließen. Aus diesen Diskussionen geht klar hervor, dass die FDA die Vorteile einer wissensgestützten Bewertung und strukturierten Anwendung (Knowledge-aided Assessment & Structured Application, KASA) prüft.
Das jüngste Update legt nahe, dass KASA eine umfangreiche Datenbank mit Informationen bereitstellt, die für die FDA bei der Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Produktqualität und -leistung hilfreich ist. Das KASA-Framework wird voraussichtlich das unstrukturierte, textbasierte System ablösen. Ziel der KASA-Plattform ist es, eCTD zu modernisieren, indem Prüfungspraktiken von text- auf datenbasierte Bewertungen umgestellt werden. Obwohl KASA gemäß früheren Diskussionen im Juni 2018 zunächst nur für die Prüfung von Generikaanträgen gedacht war, zeigt eine aktuelle Entwicklung, dass die neue Plattform sogar für die Prüfung von Zulassungsanträgen für neue Medikamente (NDA) und Biologika (BLA) genutzt werden kann.
Welche Vorteile KASA voraussichtlich bieten wird:
- Verbesserte Konsistenz, Transparenz, Kommunikation und Objektivität behördlicher Maßnahmen.
- Verbesserte behördliche Bewertung und Entscheidungsfindung.
- Geringere Subjektivität bei der Dokumentation und weniger Zeitaufwand.
- Verbesserte Qualität und Effizienz.
Obwohl das Advisory voll und ganz hinter der Verbesserung des Einreichungsformats zur Steigerung der Effizienz behördlicher Maßnahmen steht und darin Vorteile für die FDA sowie die Industrie sieht, sorgt die Tatsache, dass sich der KASA-Plan noch in der internen Entwicklungsphase befindet, dafür, dass Antragsteller auf mehr Klarheit warten müssen. Bevor die FDA Zeitpläne für strukturierte Einreichungen festlegt, beabsichtigt sie, einen Entwurf von Leitlinien zur Stellungnahme für die Industrie zu veröffentlichen. Dennoch bleibt KASA als alternatives Einreichungsformat für die Qualitätsbewertung eine offene Frage. Bleiben Sie dran für weitere Updates zur KASA-Plattform. Informiert bleiben. Konform bleiben.
