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Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten stehen an der Spitze der Innovation und bieten integrierte Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung. Diese Produkte, die Arzneimittel und Medizinprodukte miteinander verbinden, stellen insbesondere in der Europäischen Union (EU) vor einzigartige regulatorische Herausforderungen. Artikel 117 der Medizinprodukteverordnung (MDR) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung dieser Kombinationsprodukte. Das Verständnis und die Einhaltung von Artikel 117 sind für Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in der EU vermarkten möchten, von entscheidender Bedeutung.
Artikel 117 verstehen
Artikel 117 der MDR, der am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, besagt, dass jedes Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt, das eine Gerätekomponente enthält, von einer benannten Stelle einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden muss. Diese Bewertung stellt sicher, dass die Gerätekomponente die in der MDR festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt. Die Stellungnahme der benannten Stelle zur Konformität des Medizinprodukts muss in den Zulassungsantrag für das Kombinationsprodukt aufgenommen werden.
Das Ziel von Artikel 117 ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen, indem sichergestellt wird, dass die Arzneimittel- und Medizinproduktkomponenten von Kombinationsprodukten strenge Sicherheits- und Leistungsstandards einhalten. Die Einhaltung dieser Verordnung ist für die Marktzulassung in der EU obligatorisch, was sie zu einem kritischen Aspekt für Pharmaunternehmen macht.
Wichtige Schritte zur Einhaltung von Artikel 117
Die Einhaltung von Artikel 117 erfordert einen umfassenden Ansatz, der das Verständnis der regulatorischen Anforderungen, die Implementierung robuster Qualitätsmanagementsysteme, die Durchführung gründlicher Audits und die Pflege einer sorgfältigen Dokumentation umfasst. So bleiben Sie konform:
Regulatorische Anforderungen verstehen
Der erste Schritt zur Einhaltung von Vorschriften ist ein gründliches Verständnis der in Artikel 117 dargelegten regulatorischen Anforderungen. Dies umfasst die Identifizierung der geltenden GSPR für die Medizinproduktkomponente und das Verständnis der für die Konformitätsbewertung erforderlichen Dokumentation. Freyr Solutions bietet kompetente Beratungsdienste, um Sie durch diese Anforderungen zu leiten und Ihnen einen klaren Leitfaden für die Compliance an die Hand zu geben.
Robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) implementieren
Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt sicher, dass Ihre Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen den Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. Freyr Solutions bietet umfassende Dienstleistungen zur Entwicklung und Implementierung eines QMS an, die auf die speziellen Bedürfnisse von Kombinationsprodukten zugeschnitten sind. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihr QMS mit den Anforderungen von Artikel 117 im Einklang steht, und erleichtern so reibungslose regulatorische Einreichungen.
Gründliche Audits und Inspektionen durchführen
Regelmäßige Audits und Inspektionen sind entscheidend für die Einhaltung von Artikel 117. Freyr Solutions führt gründliche interne Audits durch, um Lücken in Ihren Compliance-Prozessen zu erkennen, und liefert umsetzbare Empfehlungen zur Verbesserung. Unsere Audit-Dienstleistungen bereiten Sie zudem auf externe Inspektionen durch benannte Stellen vor, damit Sie die Konformität mit den GSPR souverän nachweisen können.
Effektives Dokumentationsmanagement
Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist ein Grundpfeiler der regulatorischen Compliance. Freyr Solutions bietet fachkundige Unterstützung bei der Verwaltung der umfangreichen Dokumentation, die für die Compliance gemäß Artikel 117 erforderlich ist – darunter technische Akten, Designdossiers und Dokumente zum Qualitätssystem. Unser Team stellt sicher, dass alle notwendigen Dokumente vollständig, korrekt und für regulatorische Prüfungen leicht zugänglich sind.
Kontinuierliche Überwachung und Aktualisierungen
Regulatorische Anforderungen entwickeln sich ständig weiter, weshalb eine kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung unerlässlich ist. Freyr überwacht regulatorische Änderungen und passt Ihre Compliance-Prozesse entsprechend an. Dieser proaktive Ansatz sorgt dafür, dass Ihre Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen den neuesten Standards entsprechen, wodurch das Risiko von Verstößen verringert wird.
Fazit
Die Einhaltung von Artikel 117 ist für die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung von Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen in der EU von entscheidender Bedeutung. Durch die Partnerschaft mit Freyr können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen, was reibungslose behördliche Einreichungen und den Marktzugang erleichtert. Konsultieren Sie noch heute unsere Experten!
