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Die Inspektionen der Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich. Dieser Blog erläutert die Inspektionsmetriken und Ergebnisse der jüngsten Berichte und hebt Schlüsselbereiche hervor, in denen Zulassungsinhaber (MAHs) ihre Compliance und operative Effektivität verbessern können.
Überblick über die MHRA-GPvP-Inspektionen
Die MHRA führt seit 2003 GPvP-Inspektionen durch, um die Einhaltung der pharmakovigilanzrechtlichen Verpflichtungen durch MAH zu bewerten. Diese Inspektionen sind von entscheidender Bedeutung für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und stellen sicher, dass MAH die mit ihren Produkten verbundenen Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg effektiv steuern.
Inspektionsmethodik
Inspektionen werden in vier verschiedene Bereiche unterteilt:
- Routineaktivitäten in der Pharmakovigilanz
- Routinemäßiges Risikomanagement und Sicherheitskommunikation
- Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen
- Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit nach der Zulassung (NI-PASS)
Die Auswahl der MAHs für Inspektionen basiert auf einer risikobasierten Methodik, die die in Modul I und III der Good Vigilance Practice (GVP) beschriebenen kritischen Pharmakovigilanz-Prozesse berücksichtigt. Dieser Ansatz stellt sicher, dass sich Inspektionen auf die Bereiche mit dem höchsten Risiko für die Patientensicherheit konzentrieren, was einen effizienteren Einsatz der Ressourcen ermöglicht.
Wichtigste Erkenntnisse aus früheren Inspektionen
Inspektionsmetriken für 2022/2023
Im Berichtszeitraum 2022/2023 führte die MHRA 17 Pharmakovigilanz-Inspektionen durch, was einem Rückgang gegenüber 32 im Vorjahr entspricht. Trotz dieses Rückgangs blieb die durchschnittliche Anzahl der Inspektionstage mit rund 9 Tagen pro Inspektion stabil. Die Ergebnisse hoben mehrere kritische Problembereiche hervor:
Kritische Mängel
Es wurden vier kritische Mängel festgestellt, die sich hauptsächlich auf Folgendes bezogen:
- Signalmanagement
- Pflege der Referenzsicherheitsinformationen (RSI)
- Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen (aRMMs)
- Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Ein robustes QMS ist im Pharmakovigilanzsystem unerlässlich, da viele schwere und leichte Mängel auf Defizite in diesem Bereich zurückzuführen waren. Obwohl das QMS nicht direkt inspiziert wird, beeinflusst dessen Wirksamkeit die gesamte Compliance maßgeblich.
Häufige Mängelbereiche:
Zu den am häufigsten genannten Mängelbereichen gehörten:
- Risikomanagement
- Laufende Sicherheitsbewertung
- Qualitätsmanagementsystem
Trends und Einblicke
Die meisten kritischen Mängel ergaben sich aus routinemäßigen Erstinspektionen, was darauf hindeutet, dass MAHs ihre Compliance-Strukturen vor Inspektionen stärken müssen. Insbesondere nahm die Zahl der anlassbezogenen Inspektionen aufgrund von Hinweisen zu, was die Bedeutung eines proaktiven Risikomanagements unterstreicht. MAHs müssen potenzielle Probleme angehen, bevor diese zu kritischen Mängeln werden.
Empfehlungen für MAHs
Um die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Mängel zu verringern, sollten MAH folgende Strategien in Betracht ziehen:
- Pharmakovigilanzsysteme stärken: Umfassende Pharmakovigilanzsysteme einrichten, die rechtliche Rollen und Verantwortlichkeiten klar definieren und sicherstellen, dass alle Aktivitäten zur Sicherheitsüberwachung angemessen dokumentiert und verwaltet werden.
- In das Qualitätsmanagement investieren: Ein robustes Qualitätsmanagementsystem entwickeln und pflegen, das allen Pharmakovigilanz-Aktivitäten zugrunde liegt. Regelmäßige Audits und Aktualisierungen des QMS können helfen, Schwachstellen vor Inspektionen zu erkennen.
- Schulung und Sensibilisierung: Laufende Schulungen für Mitarbeiter im Bereich Pharmakovigilanz anbieten, um sicherzustellen, dass sie über die neuesten Vorschriften und bewährten Verfahren informiert sind. Dies trägt dazu bei, Risiken durch menschliches Versagen zu verringern.
- Nutzen Sie Remote-Compliance-Bewertungen: Nutzen Sie das Pilotprogramm der MHRA für Remote-Compliance-Bewertungen, um wesentliche Mängel aus früheren Inspektionen zu beheben, ohne dass eine vollständige Nachinspektion erforderlich ist.
- Setzen Sie sich mit regulatorischen Aktualisierungen auseinander: Bleiben Sie über Änderungen von Vorschriften und Leitlinien der MHRA und anderer Regulierungsbehörden informiert, um eine kontinuierliche Compliance sicherzustellen.
Fazit
Die GPvP-Inspektionen der MHRA sind unerlässlich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie sicherstellen, dass MAHs die Pharmakovigilanz-Vorschriften einhalten. Durch die Konzentration auf wichtige Kennzahlen und Ergebnisse aktueller Inspektionen können MAHs Verbesserungspotenziale identifizieren und ihre Compliance-Haltung stärken. Kontinuierliche Investitionen in Pharmakovigilanz-Systeme, Qualitätsmanagement und Personalschulung tragen nicht nur dazu bei, Inspektionen zu bestehen, sondern tragen auch zur allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auf dem Markt bei.
Durch einen proaktiven Ansatz bei der Einhaltung von Vorschriften können MAH die Komplexität der Pharmakovigilanz besser bewältigen und die Sicherheit der Produkte gewährleisten, die sie der Öffentlichkeit anbieten.
