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Die Inspektionen der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GPvP) spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich. Dieser Blog erläutert die Inspektionskennzahlen und Ergebnisse der jüngsten Berichte und hebt Schlüsselbereiche hervor, in denen Marketing Authorisation Holders (MAHs) ihre Compliance und operative Effektivität verbessern können.
Übersicht der MHRA GPvP-Inspektionen
Die MHRA führt seit 2003 GPvP-Inspektionen durch, bei denen die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen durch die MAHs bewertet wird. Diese Inspektionen sind entscheidend für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und stellen sicher, dass MAHs die mit ihren Produkten verbundenen Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus effektiv managen.
Inspektionsmethodik
Inspektionen werden in vier verschiedene Bereiche unterteilt:
- Routinemäßige Pharmakovigilanz-Aktivitäten
- Routinemäßiges Risikomanagement und Sicherheitskommunikation
- Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen
- Nicht-interventionelle Post-Authorisierungs-Sicherheitsstudien (NI-PASS)
Die Auswahl der MAHs für Inspektionen erfolgt auf Basis einer risikobasierten Methodik. Diese berücksichtigt die kritischen Pharmakovigilanz-Prozesse, die in den Modulen I und III der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) beschrieben sind. Dieser Ansatz stellt sicher, dass sich Inspektionen auf Bereiche mit dem höchsten Risiko für die Patientensicherheit konzentrieren und so eine effizientere Zuweisung von Ressourcen ermöglichen.
Wesentliche Feststellungen aus vergangenen Inspektionen
Inspektionskennzahlen für 2022/2023
Im Berichtszeitraum 2022/2023 führte die MHRA 17 Pharmakovigilanz-Inspektionen durch, ein Rückgang von 32 im Vorjahr. Trotz dieser Reduzierung blieb die durchschnittliche Anzahl der Inspektionstage mit etwa 9 Tagen pro Inspektion stabil. Die Ergebnisse zeigten mehrere kritische Problembereiche auf:
Kritische Feststellungen
Vier kritische Feststellungen wurden ausgesprochen, die hauptsächlich folgende Bereiche betrafen:
- Signalmanagement
- Pflege der Referenz-Sicherheitsinformationen (RSI)
- Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen (aRMMs)
- Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist im Pharmakovigilanzsystem unerlässlich, da viele schwerwiegende und geringfügige Feststellungen auf Mängel in diesem Bereich zurückzuführen waren. Obwohl das QMS nicht direkt inspiziert wird, beeinflusst seine Wirksamkeit die Gesamtkonformität erheblich.
Häufige Bereiche von Feststellungen:
Die am häufigsten genannten Bereiche für Feststellungen waren:
- Risikomanagement
- Laufende Sicherheitsbewertung
- Qualitätsmanagementsystem
Trends und Erkenntnisse
Die meisten kritischen Feststellungen resultierten aus routinemäßigen Erstinspektionen. Dies deutet darauf hin, dass MAHs ihre Compliance-Rahmenwerke vor Inspektionen stärken müssen. Bemerkenswert ist, dass die Anzahl der „anlassbezogenen – auf Informationen basierenden“ Inspektionen zugenommen hat. Dies unterstreicht die Bedeutung eines proaktiven Risikomanagements und die Notwendigkeit für MAHs, potenzielle Probleme anzugehen, bevor sie zu kritischen Feststellungen eskalieren.
Empfehlungen für MAHs
Um die Compliance zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit kritischer Feststellungen zu verringern, sollten MAHs die folgenden Strategien in Betracht ziehen:
- Pharmakovigilanzsysteme verbessern: Umfassende Pharmakovigilanzsysteme etablieren, die rechtliche Rollen und Verantwortlichkeiten klar definieren und sicherstellen, dass alle Sicherheitsüberwachungsaktivitäten angemessen dokumentiert und verwaltet werden.
- In Qualitätsmanagement investieren: Ein robustes Qualitätsmanagementsystem entwickeln und pflegen, das alle Pharmakovigilanzaktivitäten untermauert. Regelmäßige Audits und Aktualisierungen des QMS können helfen, Schwachstellen vor Inspektionen zu identifizieren.
- Schulung und Bewusstsein: Laufende Schulungen für Mitarbeiter im Bereich Pharmakovigilanz anbieten, um sicherzustellen, dass sie über die neuesten Vorschriften und Best Practices informiert sind. Dies kann dazu beitragen, Risiken im Zusammenhang mit menschlichem Versagen zu mindern.
- Nutzen Sie Fern-Compliance-Bewertungen: Profitieren Sie vom Pilotprogramm der MHRA für Fern-Compliance-Bewertungen, um wichtige Erkenntnisse aus früheren Inspektionen zu bearbeiten, ohne dass eine vollständige Neuinspektion erforderlich ist.
- Bleiben Sie über regulatorische Aktualisierungen informiert: Informieren Sie sich über Änderungen in Vorschriften und Leitlinien der MHRA und anderer Regulierungsbehörden, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Fazit
Die GPvP-Inspektionen der MHRA sind unerlässlich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie sicherstellen, dass die MAHs die Pharmakovigilanz-Vorschriften einhalten. Indem sie sich auf wichtige Kennzahlen und Ergebnisse der jüngsten Inspektionen konzentrieren, können MAHs Bereiche für Verbesserungen identifizieren und ihre Compliance-Position stärken. Kontinuierliche Investitionen in Pharmakovigilanz-Systeme, Qualitätsmanagement und Mitarbeiterschulungen werden nicht nur dazu beitragen, Inspektionen zu bestehen, sondern auch zur allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auf dem Markt beitragen.
Durch einen proaktiven Compliance-Ansatz können MAHs die Komplexität der Pharmakovigilanz besser bewältigen und die Sicherheit der Produkte gewährleisten, die sie der Öffentlichkeit anbieten.
