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Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung von 2022 (MoCRA) stellt einen entscheidenden Wendepunkt für die Befugnisse der US FDA über die Kosmetikindustrie dar und markiert eine bedeutende Aktualisierung der Vorschriften des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) von 1938. Unter den zahlreichen neuen Anforderungen, die durch MoCRA eingeführt wurden, sticht die Meldung unerwünschter Ereignisse als entscheidende Komponente hervor. In diesem Blog befassen wir uns mit den wesentlichen Anforderungen und bewährten Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften von MoCRA zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Gemäß MoCRA besteht eine Hauptpflicht für Kosmetikhersteller darin, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten in den US zu melden. Die Berichte sollten innerhalb von 15 Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt, zu dem das Unternehmen von dem Ereignis Kenntnis erlangt, an die US FDA gesendet werden. Darüber hinaus muss die verantwortliche Partei eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung des Kosmetikprodukts beifügen. Was genau macht ein „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ aus? Laut der US FDA umfasst dies unerwünschte Ereignisse, die zu Tod, lebensbedrohlichen Situationen, Krankenhausaufenthalt, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Handlungsunfähigkeit sowie zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Bewährte Verfahren für die Meldung unerwünschter Ereignisse
Um die Einhaltung der Anforderungen von MoCRA zur Meldung unerwünschter Ereignisse sicherzustellen, wird Unternehmen der Kosmetikindustrie empfohlen, die folgenden bewährten Verfahren zu übernehmen:
- Etablierung eines robusten Meldesystems: Implementieren Sie ein umfassendes System zur Erfassung und Auswertung von Berichten über unerwünschte Ereignisse. Dieses System sollte Protokolle zur Identifizierung und sorgfältigen Untersuchung unerwünschter Ereignisse umfassen, einschließlich der Feststellung, ob ein Ereignis unter die Kategorie „schwerwiegend“ fällt und somit gemäß MoCRA meldepflichtig ist.
- Mitarbeiterschulung: Es ist wichtig, die Mitarbeiter in den Feinheiten der Meldung unerwünschter Ereignisse zu schulen. Dazu gehört die Anleitung, wie unerwünschte Ereignisse erkannt und bewertet, die erforderlichen Berichte ausgefüllt und eingereicht sowie Aufzeichnungen über diese Vorkommnisse geführt werden.
- Sorgfältige Führung von Aufzeichnungen: Führen Sie sorgfältige und vollständige Aufzeichnungen zu jedem Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten. Diese Aufzeichnungen müssen mindestens sechs (06) Jahre lang aufbewahrt werden.
- Fristgerechte Meldung: Stellen Sie sicher, dass Berichte über unerwünschte Ereignisse umgehend und vollständig unter Einhaltung der Frist von 15 Arbeitstagen bei der US FDA eingereicht werden. Zusätzlich wird eine Kopie des Produktetiketts als Teil des Berichts beigefügt.
- Kontinuierliche Überwachung und Bewertung: Überwachen und bewerten Sie Berichte über unerwünschte Ereignisse wachsam, um neue Trends oder Muster zu erkennen, die auf ein Sicherheitsproblem mit einem Kosmetikprodukt hindeuten könnten. Wenn ein solches Problem festgestellt wird, ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen, zu denen die Änderung der Formulierung oder Kennzeichnung des Produkts oder die Einleitung eines Rückrufs gehören können.
Zusammenfassend führt MoCRA eine Reihe neuer Anforderungen für die Kosmetikindustrie ein, wobei die Meldung unerwünschter Ereignisse einen Schwerpunkt bildet. Unternehmen sollten umfassende Systeme zur Erfassung und Bewertung von Berichten über unerwünschte Ereignisse einrichten, ihre Mitarbeiter in den Meldeprotokollen schulen, sorgfältige Aufzeichnungen führen, Berichte fristgerecht einreichen und Berichte über unerwünschte Ereignisse aktiv überwachen und bewerten, um Sicherheitsbedenken umgehend zu erkennen und zu adressieren. Mit einem Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten kann Freyr Sie bei der Einhaltung dieser bewährten Verfahren unterstützen, sodass Unternehmen nicht nur die MoCRA-Anforderungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse erfüllen, sondern auch die allgemeine Sicherheit von Kosmetikprodukten erhöhen können.
Vereinbaren Sie ein Gespräch mit unseren Experten, um mehr über die Meldung unerwünschter Ereignisse nach MoCRA zu erfahren.
