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Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) ist ein neues Regelwerk, das einheitliche Standards dafür schafft, wie Kosmetikunternehmen Geschäfte abwickeln und die Sicherheit von Kosmetikprodukten im Rahmen von Vorschriften gewährleisten. Im Entwurf der Verordnung ist der Stichtag für die Durchsetzung der Betriebsstättenregistrierung der 29. Dezember 2023. Es gelten zwei (02) unterschiedliche Fristen für neue und bestehende Betriebsstätten.
Dies sollten Sie über die MoCRA-Betriebsstättenregistrierung wissen:
Obligatorische Registrierung von Betriebsstätten
Gemäß Abschnitt 607 von MoCRA sind die Registrierung von Betriebsstätten und Produktlistungen nun obligatorisch. Dies gilt unabhängig davon, ob sich Ihre Betriebsstätte in den US oder international befindet. Wenn Ihre Betriebsstätte Kosmetikprodukte für die US herstellt oder verarbeitet, müssen Sie Ihre Betriebsstätte bei der US FDA registrieren. Bestehende Betriebsstätten haben ein (01) Jahr Zeit, um die Betriebsstättenregistrierung zu erfüllen, während neue Betriebsstätten sich innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Produktion von Kosmetikprodukten oder bis zum 27. Februar 2024 registrieren müssen, je nachdem, was später eintritt. Alle Registrierungen müssen alle zwei Jahre erneuert werden.
Auftragshersteller
Auftragshersteller sind verpflichtet, ihre Betriebsstätte registrieren zu lassen.
Änderungen an der Betriebsstätte (Ergänzung der Registrierung)
Alle Änderungen an Ihrer Betriebsstätte müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet und die Registrierung entsprechend aktualisiert werden.
Vorkaufsrecht
MoCRA hat ab sofort Vorrang vor allen einzelstaatlichen oder lokalen Gesetzen, die sich von den Vorgaben der USFDA in Bezug auf Produktlisten, Meldungen unerwünschter Ereignisse, Betriebsstättenregistrierungen, Aufzeichnungen, GMP, Rückrufe oder Sicherheitsnachweise unterscheiden.
Unabhängig von der Anforderung zur Registrierung der Betriebsstätte schreibt MoCRA auch die Einreichung von Produktlistungen für Kosmetika vor. Die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ist verpflichtet, diese Produktlistung entweder bei der USFDA einzureichen oder sicherzustellen, dass die Produktlistung eingereicht wird. Obwohl sich das US FDA Direct-Portal (für Produktlistung und Betriebsstättenregistrierung) noch in der Entwicklungsphase befindet, ist zu beachten, dass gemäß dem FD&C Act bestimmte Informationen für die Betriebsstättenregistrierung erforderlich sind. Zu diesen Informationen gehören Details zum Eigentümer/Betreiber, zur Betriebsstätte, zu den Kontaktdaten, zur Registrierungsnummer (sofern zutreffend), zu den Markennamen, Produktkategorien und zur Art der Einreichung. Sie haben zudem die Möglichkeit, zusätzliche Daten anzugeben, wie etwa zum Mutterunternehmen und zur DUNS-Nummer. Es ist von entscheidender Bedeutung, diese Informationen zusammen mit einer Bestätigung der Richtigkeit einzureichen, um Ihre Betriebsstätte bei der USFDA zu registrieren.
Kurz gesagt, die MoCRA-Betriebsstättenregistrierung ist für alle US-Hersteller von Kosmetikprodukten bis zum 27. Februar 2024 obligatorisch. Registrierungsverlängerungen sind alle zwei (02) Jahre erforderlich. Eine Partnerschaft mit erfahrenen Regulierungsdienstleistern wie Freyr vereinfacht den Markteintritt in den US-Kosmetikmarkt und die Bewältigung der Herausforderungen bei der MoCRA-Betriebsstättenregistrierung. Konsultieren Sie die Experten von Freyr für Unterstützung bei der Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft der US-Kosmetikindustrie.
