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Produkte mit mehreren Funktionen sind Medizinprodukte, die mindestens eine medizinische und eine nicht-medizinische oder sonstige Funktion haben. Einige davon unterliegen der behördlichen Überwachung durch die FDA als Medizinprodukte, andere wiederum nicht. Aus diesem Grund hat die FDA eine endgültige Leitlinie herausgegeben, die sich mit der Prüfung von Medizinprodukten befasst, die sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Funktionen beinhalten.
Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt die neue Leitlinie fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen von „anderen Funktionen“ eines Produkts bewertet, die nicht im Rahmen einer Prüfung vor der Markteinführung untersucht wurden. Diese Leitlinie soll die Grundsätze, Praktiken für die Prüfung vor der Markteinführung und die Richtlinien für die behördliche Bewertung solcher Produkte durch die FDA definieren. Zuvor hatte der 21st Century Cures Act bestimmte Softwarefunktionen vom Status als Medizinprodukte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ausgenommen. Darüber hinaus besagt der Cures Act, dass die FDA bei einem Produkt mit mehreren Funktionen, das sowohl eine nicht-medizinische Softwarefunktion als auch eine Medizinproduktfunktion aufweist, prüfen kann, wie sich die nicht-medizinische Funktion auf die Medizinproduktfunktion auswirkt, während sie gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinproduktfunktion bewertet. Die FDA beabsichtigt, eine ähnliche Art der Bewertung für alle Produkte mit mehreren Funktionen einzuführen.
Richtlinie für die Prüfung vor der Markteinführung
Im Allgemeinen werden nicht-medizinische Softwarefunktionen von Produkten nicht von der FDA reguliert. Die Behörde kann jedoch die Auswirkungen der anderen Funktion auf die Medizinproduktfunktion(en) bewerten, falls diese die Medizinproduktfunktion des Produkts beeinflusst. Gemäß den bestehenden Richtlinien beabsichtigt die FDA nicht, eine Medizinproduktfunktion, die einer Richtlinie zur Durchsetzungsdiskretion unterliegt, allein deshalb zu prüfen, weil sie Teil eines Produkts mit mehreren Funktionen ist. Als Beispiel für Produkte mit mehreren Funktionen nennt die FDA eine Softwareanwendung zur Hautkrebsfrüherkennung, die sowohl eine Medizinproduktfunktion (Erkennung von Hautkrebs – in Prüfung) als auch eine andere Funktion (Rechenplattform und Kamera eines Smartphones) umfasst. Hier reguliert die FDA keine Allzweck-Rechenplattform, kann jedoch deren Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer zu prüfenden Medizinproduktfunktion bewerten. Die FDA ist davon überzeugt, dass dieselben Grundsätze für die Bewertung aller Produkte mit mehreren Funktionen angewendet werden sollten, unabhängig davon, ob es sich um software- oder hardwarebasierte Funktionen oder beides handelt.
Beim Prozess der Risikobewertung sollten Hersteller ermitteln, ob die andere Funktion die Sicherheit und Wirksamkeit der zu prüfenden Medizinproduktfunktion beeinflusst. Die Auswirkungen können negativ, positiv oder beides sein, wie etwa eine langsame Rechenzeit, die die Leistung der zu prüfenden Medizinproduktfunktion beeinträchtigt, oder eine Verarbeitungsgeschwindigkeit, die sie verbessern könnte. Obwohl die FDA nicht empfiehlt, Informationen über alle positiven Auswirkungen von „anderen Funktionen“ in einem Antrag vor der Markteinführung einzureichen, müssen alle Folgenabschätzungen (negativ, positiv und keine Auswirkungen) im Rahmen der Designvalidierung durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Prüfung vor der Markteinführung kann im Rahmen eines der folgenden regulatorischen Rahmenwerke erfolgen:
- 510(k)-Meldung vor der Markteinführung
- De Novo-Klassifizierungsantrag (ein spezielles Verfahren für völlig neuartige Medizinprodukte)
- Biologischer Lizenzantrag (BLA), der bestimmte Medizinprodukte abdeckt
- Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE) oder
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
Einreichungen vor der Markteinführung
Wie die FDA darlegt, muss ein Vorabantrag für eine zu prüfende Produktfunktion Folgendes umfassen:
- Anwendungsbereich
- Produktbeschreibung (Beschreibung der Funktionen)
- Kennzeichnung
- Architektur und Design
- Gefährdungsbeurteilung des Produkts
- Anforderungen und Spezifikationen
- Leistungsprüfung
- Zusammenfassung des Antrags
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die vorgenannten Informationen den regulatorischen Ansatz der FDA für multifunktionale Medizinprodukte bei der Prüfung von Vorabanträgen beschreiben. Die Bewertung dieser Vorschriften ist für Hersteller hilfreich, die sich im schnell wachsenden regulatorischen Umfeld für multifunktionale Medizinprodukte orientieren müssen. Überwinden Sie Markteintrittshürden mit der Unterstützung von Regulatory-Experten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
