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Das sich schnell entwickelnde und dynamische Umfeld der Pharmaindustrie erfordert eine ebenso aktive und schnelle Technologie. Die Nachfrage nach Compliance-Technologien steigt aufgrund verschiedener Faktoren wie strenger regulatorischer Anforderungen und effizienter medizinischer Abläufe. Bei der Bewältigung komplexer Compliance-Vorschriften müssen verschiedene Berührungspunkte und Prozesse berücksichtigt werden, wie etwa das Regulatory Information Management, Compliance-Einreichungen, das Management regulatorischer Dokumente und vieles mehr. Dieser Blog beleuchtet den wachsenden Bedarf an solchen Technologien in den heutigen pharmazeutischen regulatorischen Angelegenheiten.
Compliance-Einreichungen: Ein datengestützter Ansatz
Sich im Dschungel der Compliance-Einreichungen zurechtzufinden, ist nicht einfach. Im Jahr 2023 gaben fast 70 % der Dienstleistungsunternehmen an, dass sie die Einhaltung von oder Konformität mit mindestens sechs Frameworks nachweisen müssen, die sich über Informationssicherheits- und Datenschutz-Taxonomien erstrecken. Unter Berücksichtigung all dieser Frameworks können die Erstellung und Einreichung von Compliance-Unterlagen sowie die Einhaltung von eCTD-Richtlinien und Fristen durch technologische Genauigkeit automatisiert und verbessert werden.
Dokumentenmanagement: Auf dem Weg in eine papierlose Zukunft
Bei klinischen Prüfungen müssen Versuchspersonen geschützt und die Studien von der Food and Drug Administration (FDA) sowie den lokalen Ethikkommissionen (Institutional Review Boards, IRB) genehmigt werden. Während eine einzelne klinische Prüfung mit einer geringen Anzahl von Teilnehmern manuell dokumentiert werden kann, stellen multizentrische klinische Prüfungen mit zahlreichen Studienzentren und mehreren gleichzeitig durchgeführten Studien eine Herausforderung für die regulatorische Dokumentation dar. Dies erfordert dringend ein automatisiertes und computergestütztes System für das Management regulatorischer Dokumente, das leicht zugänglich ist, Projektaktivitäten effizient verwaltet und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften nachverfolgt.
RIM-Lösungen (Regulatory Information Management): Optimierung von Compliance-Prozessen
Das Management regulatorischer Informationen in allen Phasen der pharmazeutischen Produktion ist eine zentrale Herausforderung für die Branche. Unterschiedliche Märkte im Wettbewerb, diverse regulatorische Gesetze sowie in getrennten Systemen erfasste Dokumente können den gesamten Produktionsprozess verkomplizieren und verzögern. Aus diesem Grund sind RIM-Systeme erforderlich, um solche Informationen zu konsolidieren und zu integrieren, um ein ganzheitliches und effizientes Vorgehen beim RIM und bei der regulatorischen Compliance zu ermöglichen. Die Einführung solcher Systeme kann fortschrittliche Analysen ermöglichen, Arbeitsabläufe optimieren und wichtige Erkenntnisse für strategische Entscheidungen im Bereich der Regulierung liefern.
Etikettenmanagement: Gewährleistung von Compliance und Sicherheit
Verschiedene Aufsichtsbehörden überwachen die Kennzeichnungsrichtlinien, wie beispielsweise die FDA in den US. Darüber hinaus gibt es gesetzliche Stellen, die in bestimmten Branchen wie Kosmetik, Textilien und Chemikalien diverse Kennzeichnungsstandards und -vorschriften vorschreiben. Daten zu FDA-Produktrückrufen zeigen, dass zwischen 2017 und 2019 14,9 % der Rückrufe auf Kennzeichnungsprobleme zurückzuführen waren. Jüngste Statistiken verdeutlichen, dass 9 % der weltweit zurückgerufenen Medizinprodukte auf Kennzeichnungsfehler zurückgingen – eine Zahl, die über einer Million Artikeln entspricht. Der Einsatz automatisierter KI-Technologien hat verschiedene Auswirkungen auf die Produktkennzeichnung, wie etwa mehr Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Einhaltung von Vorschriften, eine bessere Unterstützung für Patienten und mehr Freiräume für Innovationen und Strategieentwicklung.
Integration von Compliance-Technologien: Ein einheitlicher Ansatz
Die Investition in effektive RIM-Lösungen umfasst nicht nur die RIM-Technologie, sondern auch Veränderungen in den organisatorischen Abläufen und im Datenmanagement. Für sich genommen haben RIM-Systeme nur geringe Auswirkungen, aber in einem größeren Kontext liefert ein integriertes Set für umfassende regulatorische Funktionen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg einen höheren Nutzen als die Summe kleiner, isolierter Maßnahmen.
Mögliche Vorteile integrierter RIM-Lösungen:
- Schnellere Zulassung: Eine einheitliche RIM-Lösung verbindet Planung mit Ausführung und ermöglicht so eine effiziente Überwachung in Echtzeit. Die Einführung einer gemeinsamen Plattform kann dazu beitragen, Konsistenz zu fördern und unnötigen Aufwand zu reduzieren – wie etwa das Überprüfen oder Bearbeiten der falschen Dokumentenversion oder die Validierung von Daten aus einem anderen System.
- Profitabilität und Marktzugang für Arzneimittel optimieren: Durch die Integration von regulatorischer Intelligenz und Wissensmanagement in kritische Prozesse können Unternehmen neue Produkte effizienter in mehr Märkte bringen.
- Effizientere Nutzung von Daten, Erstellung von Inhalten und Einreichungen: Prozesssichtbarkeit, Datenqualität und das einfache Wissen darüber, wo Informationen und Dokumente zu finden sind, können die Ressourcenproduktivität erheblich steigern. Das einheitliche RIM-System sorgt zudem für eine effizientere Nutzung von Inhalten und ermöglicht deren automatisierte Verbreitung.
- Verbesserte Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden: Eine einheitliche Plattform sorgt für schlankere und qualitativ hochwertigere Einreichungen, was zu einem effizienteren Prüfverfahren führt und Vertrauen aufbaut. Ein höheres Vertrauen kann zu schnelleren Prozessen und einer geringeren regulatorischen Belastung führen.
- IMDP-Compliance: Die neuen europäischen Anforderungen werden dazu führen, dass Unternehmen vermehrt strukturierte Produktinformationen einreichen. Eine einheitliche RIM-Funktion ist von entscheidender Bedeutung, um Daten und Einreichungen zu beschaffen und zu verknüpfen und so die gesamte Lieferkette mit präzisen und zugänglichen globalen Produktdaten zu unterstützen.
Die Zusammenführung wichtiger Komponenten – RIM, Etikettierungsmanagement, Dokumentenmanagement und behördliche Einreichungen – erweist sich als transformativ und effizient. Da sich die Branche auf eine papierlose Zukunft zubewegt, optimiert eine integrierte Lösung die Ressourcen und stellt eine nachhaltige Compliance sowie einen effizienten Einreichungsprozess sicher. Die sich ständig weiterentwickelnde Natur der pharmazeutischen Compliance verspricht das Wachstum weiterer Produkte und Technologien. Die Annahme eines ganzheitlichen Ansatzes für regulatorische Einreichungen und Informationsvorschriften kann Unternehmen stärken und ihre Position in einer technologiegetriebenen, konformen Zukunft festigen.
