Neue Vorschriften für Medizinprodukte in Thailand

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) hat ihre Vorschriften für Medizinprodukte überarbeitet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in Thailand vermarkteten Produkte zu gewährleisten und die Regelungen an die anderen ASEAN-Staaten anzugleichen. Es gab Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten, den Registrierungswegen und -prozessen sowie bei Fristen und Gebühren. Die neuen, strengeren Vorschriften sind im Februar 2021 in Kraft getreten und gelten sowohl für Medizinprodukte als auch für In-Vitro-Diagnostika (IVD). Diese neuen Vorschriften erhöhen den regulatorischen Aufwand für die meisten Hersteller, da die meisten Produkte, die zuvor nur gelistet werden mussten, nun entweder anzeigepflichtig oder lizenzpflichtig sind.

Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten

Vor der Änderung wurden Medizinprodukte in drei (03) Risikoklassen eingeteilt, und nur wenige Medizinprodukte, die unter die Hochrisikoklasse I fielen, unterlagen dem Registrierungsverfahren. In den neuen Vorschriften wurde ein vierstufiges Risikoklassifizierungssystem eingeführt, das sich an den Richtlinien für Medizinprodukte der ASEAN (AMDD) orientiert. Im Gegensatz zu den aufgehobenen Vorschriften steigt das Risiko von Klasse-I-Geräten bis hin zu Klasse-IV-Geräten an.

Die überarbeiteten Vorschriften ermöglichen es, Medizinprodukte und IVD in die Kategorien Einzelprodukt, System, Familie, Set, IVD-Testkit und IVD-Cluster zusammenzufassen. Die Produkte und IVD müssen die drei (03) neuen Gruppierungsregeln erfüllen, d. h. sie müssen einen gemeinsamen Markennamen, Produktnamen und Verwendungszweck haben.

Das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte:

Gemäß den neuen Vorschriften umfasst die Produktregistrierung zwei (02) Phasen: die Einreichung vorab und die elektronische Einreichung.

1. In der Phase vor der Einreichung müssen die Antragsteller die Informationen in das System zur Risikoklassifizierung und Produktgruppierung eingeben.
2. In der Phase der elektronischen Einreichung müssen die Antragsteller die relevanten Unterlagen ganz oder teilweise für die Produktregistrierung einreichen.

Basierend auf dem Ergebnis der Klassifizierung und Gruppierung aus der Phase vor der Einreichung muss der Hersteller den geltenden regulatorischen Weg festlegen. Die Produkte der Klasse I müssen gelistet werden; Produkte der Klassen II und III müssen gemeldet werden; und für Produkte der Klasse IV muss eine Lizenz vorliegen, bevor sie auf dem thailändischen Markt eingeführt werden.

Anforderungen an die Unterlagen

Für den Listungsprozess von Produkten der Klasse I muss der Antragsteller die Importgenehmigung für den Betrieb, ein Autorisierungsschreiben sowie Produktdokumente wie das Produktetikett, die Bedienungsanleitung und den aktuellen Registrierungsstatus des Produkts in anderen Ländern einreichen.

Die Produkte der Klassen II, III und IV müssen alle technischen Daten gemäß dem Format des Common Submission Dossier Template (CSDT) aufweisen. Sie müssen alle im AMDD definierten Elemente abdecken, d. h. eine Zusammenfassung, grundlegende Prinzipien und Methoden zum Nachweis der Konformität, die Produktbeschreibung, eine Zusammenfassung der Designverifizierung und -validierung, präklinische und klinische Daten, die Kennzeichnung des Produkts sowie eine Risikoanalyse und Herstellerinformationen.

Die Freiverkaufszertifikate (CFS) sind für das Registrierungsverfahren nicht mehr erforderlich. Zuvor war die Lizenz nur bis zum Ablauf der Gültigkeit des CFS gültig. Diese Änderung kann als Segen für Produkthersteller aus Ländern angesehen werden, in denen das CFS nur sehr kurz gültig ist (z. B. China, wo das CFS nur zwei (02) Jahre lang gültig ist).

Die neue Vorschrift verlangt, dass alle Medizinprodukte für den Heimgebrauch ab dem 31. Oktober 2021 eine Kennzeichnung in thailändischer Sprache aufweisen. Eine englischsprachige Kennzeichnung ist für Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch zulässig. 

Übergangsfristen für das neue Thailand

Die Registrierungsanforderungen für das Produkt variieren je nach Produktklasse. Die risikoarmen Produkte der Klasse I müssen vor ihrem Import und ihrer Vermarktung in Thailand gelistet werden, während die Produkte der Klassen II und III gemeldet werden müssen und die Produkte der Klasse IV über eine genehmigte Lizenz verfügen müssen, um auf dem thailändischen Markt platziert zu werden. Für die Produkte der Klassen II, III und IV ist die Einreichung eines technischen Dossiers gemäß dem ASEAN-CSDT-Format erforderlich. Für sterile Produkte und Messgeräte der Klasse I ist die Einreichung von Prüfberichten erforderlich, um diese Produkte auf dem Markt bereitzustellen.

Alle nach dem 15. Februar 2021 registrierten Produkte müssen den neuen Vorschriften entsprechen und ihre technischen Akten im CSDT-Format zusammengestellt haben. Derzeitig nach den alten Vorschriften zugelassene Produkte müssen gemäß den neuen Vorschriften verlängert werden. Diese Produkte haben jedoch eine Übergangsfrist, die sich nach dem Ablauf der bestehenden TFDA-Zulassungen richtet. Produkte der Klassen II, III und IV, deren Zertifikate innerhalb von einem (01) Jahr ab dem Datum der Bekanntmachung ablaufen, müssen bis zum 15. Februar 2022 verlängert werden. Diese als Teilverlängerung I bezeichnete Verlängerung erfordert weniger Unterlagen und die verlängerte Importgenehmigung ist drei (03) Jahre gültig. Produkte der Klassen II, III und IV, deren Ablaufdatum mehr als ein Jahr nach dem Datum der Bekanntmachung liegt (d. h. im Jahr 2022 und später), können die Anträge innerhalb von drei (03) Jahren einreichen, wobei die meisten CSDT-Dokumente vorgelegt werden müssen. Die unter der Bezeichnung Teilverlängerung II verlängerten Importgenehmigungen sind fünf (05) Jahre gültig. Nach Ablauf dieser verlängerten Importgenehmigungen ist eine vollständige Einreichung erforderlich.

Durch die Änderung der Vorschriften für Medizinprodukte entspricht die thailändische FDA nun den ASEAN-MDD-Leitlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten. Die neuen Vorschriften haben das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Thailand komplizierter gemacht, mit längeren Genehmigungsfristen, höheren Behördengebühren und umfangreichen Anforderungen an die Unterlagen. Da die Produktlizenzen nicht übertragbar sind, müssen die Hersteller sicherstellen, dass sie einen unabhängigen, zuverlässigen und erfahrenen regulatorischen Partner beauftragen, um ihre langfristigen Geschäftsziele für den thailändischen Markt zu erreichen.

Um umfassende Einblicke in die thailändischen Agentenanforderungen, den Übergang zu neuen Vorschriften und die Produktregistrierung in Thailand zu erhalten, kontaktieren Sie einen ausgewiesenen regulatorischen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.