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Die Kosten für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben können bei Pharmaunternehmen bis zu 25 % ihrer betrieblichen Gesamtaufwendungen ausmachen. Pharmaunternehmen mit mehreren Produktportfolios stehen vor besonderen Herausforderungen bei der Verwaltung der globalen Compliance, der Nachverfolgung von Dossiereinreichungen und der Überwachung von Kennzeichnungsänderungen. Die Komplexität der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Regionen in Verbindung mit der manuellen Bearbeitung riesiger Datenmengen kann zu Verstößen gegen Vorschriften, verzögerten Marktzulassungen und Ineffizienzen im Betrieb führen.
Dieser Blog untersucht die zentralen Herausforderungen, denen Pharmaunternehmen bei der Verwaltung mehrerer Produktportfolios begegnen, und zeigt anhand von Fallstudien aus der Praxis auf, wie regulatorische Software eine strategische Lösung für diese Probleme bietet.
Die größten Herausforderungen bei der Verwaltung mehrerer Produktportfolios
- Komplexe globale Compliance-Anforderungen: Jedes Land verfügt über eine eigene Regulierungsbehörde, und deren Anforderungen können stark variieren. Beispielsweise haben die US FDA, die EMA und die japanische PMDA unterschiedliche Einreichungsformate, Fristen und Compliance-Standards. Pharmaunternehmen müssen verschiedenste Dossiers regionenübergreifend verwalten und dabei sicherstellen, dass keine Abweichungen von den lokalen Vorschriften auftreten.
- Nachverfolgung von Kennzeichnungsänderungen in verschiedenen Regionen: Die Verwaltung von Kennzeichnungsänderungen für verschiedene Regionen und die Sicherstellung zeitnaher Aktualisierungen gehört zu den anspruchsvollsten Aspekten des Portfoliomanagements. Eine fehlerhafte Verwaltung von Kennzeichnungsänderungen kann zu Compliance-Verstößen, Produktrückrufen und erheblichen finanziellen Rückschlägen führen.
- Überlastung bei Dossiereinreichungen: Das Einreichen und Verwalten von Dossiers für mehrere Produktlinien, die sich jeweils in unterschiedlichen Entwicklungsstadien befinden, kann interne Teams schnell überfordern. Die manuelle Handhabung von Aktualisierungen des Produktlebenszyklus führt häufig zu Fehlern und verzögerten Genehmigungen.
- Fehlmanagement von Ressourcen: Teams haben oft Schwierigkeiten, die richtigen Ressourcen effizient zuzuweisen. Ohne ein stabiles Managementsystem überlasten Unternehmen ihre Mitarbeiter möglicherweise mit Verwaltungsaufgaben, wodurch deren Kapazität für strategische Kernaufgaben eingeschränkt wird.
- Datensilos: Das Fehlen einer Zentralisierung führt dazu, dass Daten zu Einreichungen, Genehmigungen und Produktaktualisierungen in unterschiedlichen Systemen gespeichert sind. Dies führt zu Ineffizienzen, Kommunikationsfehlern und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines ganzheitlichen Überblicks über den Produktlebenszyklus.
Die technologische Produktpalette von Freyr Digital unterstützt Pharmaunternehmen von der Idee bis zur Markteinführung, wie in der Abbildung unten dargestellt.
Fallstudien: Wie regulatorische Software einen strategischen Vorteil verschafft
Durch den Einsatz von regulatorischer Software können Pharmaunternehmen Prozesse automatisieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und letztendlich einen strategischen Vorteil gegenüber Wettbewerbern erlangen. Die folgenden Fallstudien veranschaulichen Beispiele aus der Praxis, wie unsere Softwarelösungen Pharmaunternehmen dabei geholfen haben, diese Herausforderungen zu meistern.
Erfolgsfall
Herausforderung des Kunden
Ein in den US ansässiges Generikaunternehmen hatte Schwierigkeiten, seine End-to-End-Einreichungen und sein Dokumentenmanagement effizient zu verwalten. Das Unternehmen sah sich mit verstreuten Dokumentenarchiven konfrontiert, was es schwierig machte, internen und externen Beteiligten einen reibungslosen Zugriff auf regulatorische Dokumente zu ermöglichen. Darüber hinaus war der Prozess der Erstellung und Verwaltung von Structured Product Labeling (SPL) umständlich, was zu Verzögerungen bei den Einreichungsfristen und längeren Prüfungszyklen führte.
Die Lösung von Freyr Digital
Freyr Digital fungierte als Anbieter der virtuellen Lösung für Zulassungsangelegenheiten und setzte diese drei Hauptprodukte als Lösungen ein, um die Herausforderungen des Kunden zu bewältigen:
- Freyr rDMS: Ein zentrales Dokumentenmanagementsystem, das als einzige verbindliche Informationsquelle für alle behördlichen Einreichungen und Dokumente dient und sowohl internen Teams als auch externen Partnern Echtzeit-Zugriff und Versionskontrolle bietet.
- Freyr SUBMIT PRO: Ein leistungsstarkes Tool für eCTD-Publishing und -Einreichungen, das den Einreichungsprozess optimiert, die Vorbereitungszeit verkürzt und die Einhaltung sich ändernder regulatorischer Standards gewährleistet.
- Freyr SPL-SPM: Eine effiziente Lösung zur Verwaltung aller SPL-bezogenen Aktivitäten, die die Prozesse bei der Erstellung, Verwaltung und Einreichung von Dokumenten erheblich verbessert.
Ergebnisse
Durch die Implementierung dieser Lösungen half Freyr Digital dem Kunden Folgendes zu erreichen:
- Eine Reduzierung der Vorbereitungszeit für Einreichungen um 30 %
- 100 % Einhaltung aller behördlichen Vorschriften
- Eine 40%ige Verbesserung der Effizienz bei der Dokumentenbearbeitung
- Eine 25%ige Reduzierung der Prüfungszyklen
Fazit: Digitale Transformation für strategischen Erfolg nutzen
Die Verwaltung verschiedener Produktportfolios auf globalen Märkten ist keine leichte Aufgabe. Mit der richtigen Regulierungssoftware können Pharmaunternehmen jedoch ihre Prozesse optimieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und einen strategischen Vorteil in der Branche erlangen.
Die Suite von Regulierungstools von Freyr Digital – einschließlich Freyr SUBMIT PRO, Freyr rDMS und Freyr SPL-SPM – hat Pharmaunternehmen konsequent dabei geholfen, Einreichungszeiten zu verkürzen, die Compliance zu verbessern und Ressourcen zu optimieren. Durch die Automatisierung manueller Prozesse, die Bereitstellung einer zentralen Datenverwaltung und Einblicke in Echtzeit versetzen unsere Lösungen Pharmaunternehmen in die Lage, in einem wettbewerbsintensiven Markt die Nase vorn zu haben. Kontakt aufnehmen.
