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Chinas Pharmaindustrie verzeichnet seit ihrem Beitritt zur Welthandelsorganisation (WTO) ein beachtliches Wachstum. Stand 2021 hält China einen Marktanteil von 12 % am globalen Pharmamarkt und ist damit der zweitgrößte Beitragsleister. Laut der Nachrichtenagentur Xinhua erwirtschaftete der chinesische Pharmamarkt im Jahr 2021 einen Umsatz von 708,75 Milliarden Yuan, während die einheimischen chinesischen Pharmaunternehmen einen Gewinn von 502 Milliarden USD erzielten.
Wie Sie vielleicht wissen, hat die National Medical Products Administration (NMPA), die Gesundheitsbehörde Chinas, damit begonnen, eCTD-Zulassungsanträge (MA) sowie Anträge auf klinische Prüfungen (CTAs) zu akzeptieren, was den Weg für weitere Möglichkeiten ebnet. Dies bringt jedoch auch eigene Herausforderungen mit sich.
In diesem Blog beleuchten wir die Welt der Einreichungen im Format „electronic Common Technical Document“ (eCTD), da sich diese rasant zur bevorzugten Methode für Dokumenteneinreichungen in der Pharmaindustrie entwickeln.
Herausforderungen für Unternehmen in China bei der Anpassung an obligatorische eCTD-Einreichungen
- Komplexität des chinesischen eCTD-Formats: Im Gegensatz zum recht unkomplizierten universellen Standard ist das chinesische eCTD-Format kompliziert und kann für Unternehmen, die mit dem Prozess nicht vertraut sind, schwer zu handhaben sein. Dies kann zu Verzögerungen bei der Vorlage wichtiger Nachweise führen.
- Erhöhte Komplexität bei der Erstellung von eCTD-Einreichungen: Die NMPA, die Gesundheitsbehörde Chinas, hat neue Regeln und Vorschriften eingeführt, um den Übergang zu elektronischen Einreichungen zu unterstützen, Unternehmen müssen sich jedoch weiterhin in einem komplexen und dynamischen Umfeld bewegen. Dies kann eine größere Herausforderung für Unternehmen sein, die vor Ort nicht präsent sind oder das regulatorische Ökosystem Chinas nicht genau kennen.
- Mehrsprachige Unterstützung bei Papier- und elektronischen Einreichungen: Die Dokumente müssen auf Mandarin eingereicht werden, wobei englische Versionen als Referenz dienen. Dies kann eine schwierige Aufgabe für Unternehmen sein, die keine Verbindungen zu qualifizierten Übersetzern haben.
Chancen beim Übergang von papierbasierten zu papierlosen Einreichungen
- Rechtzeitiger Einstieg in den chinesischen Pharmamarkt: Dank weitreichender Reformen und politischer Modernisierungen ist der Markteintritt in China inzwischen einfacher geworden. Eine der wichtigsten Neuerungen ist die Einführung elektronischer Einreichungen. Dies vereinfacht den Prozess erheblich und beseitigt viele der Hürden, mit denen Unternehmen früher konfrontiert waren. Dies unterstreicht Chinas Engagement für strukturelle Anpassungen, prozessuale Veränderungen und ein nachhaltiges Marktwachstum.
- Schnelleres Zulassungsverfahren für Medikamente: Durch die Umstellung auf elektronische Einreichungen verläuft das Zulassungsverfahren künftig deutlich schneller, wodurch Medikamente reibungsloser und zügiger auf den Markt gebracht werden können. Langfristig hilft dies großen Pharmaunternehmen dabei, Chinas Anteil am globalen Pharmamarkt weiter auszubauen.
- Vorteile von Fertigarzneimitteln: Fertigarzneimittel stellen das zweitgrößte Produktsegment mit attraktiven Gewinnspannen dar. Allerdings sind mit der Herstellung von Originalpräparaten lange Amortisationszeiten, steigende F&E-Kosten und langwierige F&E-Phasen verbunden. Mit der Einführung elektronischer Einreichungen lassen sich all diese Hürden bewältigen. Nach wie vor sind ausländische Unternehmen die Hauptakteure in diesem Markt, weshalb die gezielte Bearbeitung dieses Segments eine attraktive Nische darstellt.
Wie bereiten Sie sich optimal auf diese neue Entwicklung in China vor?
Der Übergang zu verpflichtenden eCTD-Einreichungen in China bietet zahlreiche Chancen für Unternehmen, die im größten Pharmamarkt der Welt wettbewerbsfähig bleiben möchten. Durch die Partnerschaft mit dem richtigen Experten können Unternehmen sich sicher und mühelos in der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft bewegen. Um die Nase vorn zu haben, ist eine Tochtergesellschaft mit lokaler Präsenz und Verständnis der Behördenvorschriften von entscheidender Bedeutung. Freyr SUBMIT PRO, eine Software für Publishing und Einreichungen, hilft Herstellern dabei, unkompliziert in den chinesischen Pharmamarkt einzusteigen. Fordern Sie eine Demo an, um mehr über das Tool zu erfahren.
