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Warum ein Company Core Data Sheet (CCDS) erforderlich ist und welche Bedeutung es für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) hat.
Die Erstellung, Pflege und Aktualisierung des CCDS kostet den MAH Geld sowie viel Zeit und Mühe. Die Aktualisierung des CCDS ist ein fortlaufender Prozess, und sobald wichtige neue Informationen vorliegen, sollten diese im Hinblick auf eine Aktualisierung des CCDS überprüft werden.
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN: ZULASSUNGEN
Der MAH muss die Kennzeichnungen bei der zuständigen Behörde einreichen und in den Ländern, in denen er geschäftlich tätig werden möchte, die Genehmigung einholen. Nach der Genehmigung wird dies zur offiziellen Kennzeichnung für dieses Land. Das CCDS wird gemäß ICH E2C (R1) wie folgt definiert: „Es ist gängige Praxis für MAHs, ein eigenes ‚Company Core Data Sheet‘ (CCDS) zu erstellen, das Materialien zu Sicherheit, Indikationen, Dosierung, Pharmakologie und andere produktbezogene Informationen abdeckt.
Eine praktische Option für die regelmäßige Berichterstattung besteht darin, dass jeder MAH als Referenz die Sicherheitsinformationen in seinem zentralen Dokument (CCDS) verwendet, das als „Company Core Safety Information“ (CCSI) bezeichnet wird.“ Die lokale Kennzeichnung (SmPC oder USPI) ist die offizielle Kennzeichnung für ein Produkt in diesem Land und wird von der dortigen Gesundheitsbehörde genehmigt.
Diese lokale Kennzeichnung kann eine Fachinformation, eine Patienteninformation oder das Etikett auf der Faltschachtel sein. Die lokale Gesundheitsbehörde prüft und genehmigt die Kennzeichnung gemäß ihren Regeln, Vorschriften und Richtlinien. Daher kann die endgültige lokale Kennzeichnung von dem vom MAH eingereichten Entwurf abweichen. Folglich weicht die lokale Kennzeichnung möglicherweise von der Position des Unternehmens zu einem Produkt ab.
GESUNDHEITSBEHÖRDEN: KENNZEICHNUNGSVORLAGE
Gesundheitsbehörden haben ihre eigenen Vorlagen für Kennzeichnungen, die sich voneinander unterscheiden. Beispielsweise enthält die Vorlage der Europäischen Union für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (EU SmPC) einen Abschnitt zum Thema „Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen“, und selbst wenn für diesen Abschnitt keine relevanten Informationen verfügbar sind, muss die lokale Kennzeichnung diesen Abschnitt mit einer entsprechenden Erklärung enthalten.
In der USPI oder den Kennzeichnungen verschiedener anderer Länder ist dieser Abschnitt jedoch nicht Teil der Vorlage. Informationen zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen werden nur dann in die lokale Kennzeichnung aufgenommen, wenn ausreichend Belege für eine tatsächliche oder mögliche Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten vorliegen, die Wachsamkeit erfordern (wie etwa das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen). In diesem Fall können diese Informationen dem entsprechenden Abschnitt hinzugefügt werden, beispielsweise dem Abschnitt zu Warnhinweisen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Daher ist es für den MAH wichtig – insbesondere bei geschäftlichen Aktivitäten in verschiedenen Ländern –, über ein Kennzeichnungsdokument zu verfügen, das global als Referenzdokument verwendet werden kann. Dies wirft die Frage auf, wie die Vorlage des CCDS beschaffen sein sollte: Sollte sie einer lokalen Vorlage wie der EU-SmPC oder der USPI folgen oder sollte eine Hybridvorlage verwendet werden, die minimale Sicherheitsinformationen abdeckt und spezifische Details den lokalen Vorlagen überlässt?
GLOBAL HARMONISIERTE KENNZEICHNUNG
Dies ist umso wichtiger für Unternehmen, die in mehreren Ländern und Regionen tätig sind, da die Ausrichtung an einer lokalen Kennzeichnungsvorlage für das CCDS den Aufbau einer global harmonisierten Kennzeichnung erschwert. Eine Hybridvorlage kann eine bessere Option sein, um den Anforderungen aller Länder weltweit gerecht zu werden.
Bei der Entwicklung der Hybridvorlage sollte bedacht werden, dass sie alle Abschnitte enthalten muss, die sich auf die sichere Anwendung des Produkts beziehen, und die Aufnahme der Mindestsicherheitsinformationen in das CCDS ermöglicht. Die lokale Kennzeichnung kann jedoch weiterhin länderspezifische Informationen sowie alle von der lokalen Gesundheitsbehörde vorgeschriebenen Angaben enthalten.
CCDS: EIN WICHTIGER LEITfADEN FÜR DIE WERBEMATERIALIEN VON PRODUKTEN
Das CCDS wird nicht nur für die Erstellung der harmonisierten Kennzeichnung oder für die Pharmakovigilanz verwendet, sondern ist auch ein wichtiger Leitfaden für produktbezogene Werbematerialien. Es kann als Instrument zur zentralen Kontrolle von Werbeinhalten dienen.
Um all die oben genannten Zwecke zu erfüllen, muss das CCDS für jedes Produkt regelmäßig und sofort aktualisiert werden, sobald neue Sicherheitsinformationen bekannt werden. Neue Informationen sollten nur dann in das CCDS aufgenommen werden, wenn sie durch ausreichend wissenschaftliche Belege gestützt werden, und dürfen nicht durch geschäftliche Interessen des Unternehmens gesteuert oder beeinflusst werden.
Dies sollte in der Begründung für die Aktualisierung des CCDS ausführlich erörtert und von qualifizierten Experten verfasst werden. Der MAH muss zudem sicherstellen, dass sein Werbematerial im Einklang mit der Kennzeichnung steht.
CCDS spielt auch eine wichtige Rolle im Prozess der Pharmakovigilanz; die Bewertung der Erwartbarkeit von spontanen UAWs in ICSRs für die Meldung an die Gesundheitsbehörde erfolgt anhand der lokalen Kennzeichnung. Für die Bewertung von Sammelberichten (z. B. PSURs) sind hingegen RSI und CCDS erforderlich.
