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In den letzten Jahrzehnten hat die Pharmakovigilanz (PV) maßgeblich dazu beigetragen, unerwünschte Ereignisse zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und zu verhindern. In diesem Zuge haben pharmazeutische Unternehmen mit gebührender Sorgfalt Sicherheits- und PV-Systeme implementiert, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden einzuhalten.
Die neuen regulatorischen Anforderungen der zuständigen Behörden haben Unternehmen dazu veranlasst, Informationen über unerwünschte Ereignisse aus verschiedenen Quellen wie sozialen Medien, öffentlichen Foren, chatbots und anderen Plattformen zu berücksichtigen. Diese Entwicklung hat zu einer Zunahme der Datenkanäle geführt. Angesichts der steigenden Zahl von Kanälen nimmt auch das Datenvolumen unweigerlich zu. Sind die aktuellen PV-systeme in solchen Szenarien effizient genug, um die Daten zu unerwünschten Ereignissen zu analysieren? Sind Unternehmen bestens gerüstet, um mit Daten zu unerwünschten Ereignissen aus mehreren Quellen umzugehen? Definitiv nicht.
Ein sprunghafter Anstieg von Daten zu unerwünschten Ereignissen
Die Menge an zu analysierenden Daten über unerwünschte Ereignisse hat die Komplexität im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) erhöht. In dieser Datenflut kostet es wertvolle Zeit, echte Notfälle von Fehlalarmen zu unterscheiden, was die Signalerkennung verlangsamt. Ohne eine rechtzeitige Verfolgung von Signalen geraten unerwünschte Ereignisse außer Kontrolle, wobei ihre Zahl proportional zum Verbrauch des Medikaments steigt. Wenn Unternehmen die Zahl der unerwünschten Ereignisse nicht kontrollieren können, drohen ihnen möglicherweise Produktrückrufe und Geldstrafen. Solche Vorfälle schädigen zudem das Image der Marke. In einer solchen Situation sollten Unternehmen die Datenflut effizient bewältigen. Aber wie?
Ist Automatisierung der Weg nach vorn?
Branchenerkenntnisse legen nahe, dass Automatisierung die Belastung von Unternehmen bei der Analyse großer Datenmengen verringern kann. Ausgestattet mit intuitiven Funktionen zum Erkennen und Trennen der richtigen Fallarten können automatisierte Tools Beteiligten helfen, schnell zu umsetzbaren Schlussfolgerungen zu gelangen und gleichzeitig die Fehlerquote drastisch zu senken. Unterdessen sind Experten und Key Opinion Leaders der Ansicht, dass die Automatisierung der Erfassung und Trennung unerwünschter Ereignisse in der Pharmakovigilanz ohne ordnungsgemäße Validierung durch professionelle Analysten möglicherweise nicht vollständig skalierbar ist.
Der Weg nach vorn muss eine gemeinsame Anstrengung beinhalten. Zu Beginn müssen Hersteller automatisierte Tools einsetzen, um die Daten zu unerwünschten Ereignissen zu erfassen und zu ordnen. Die gesammelten Daten können dann von Experten überprüft werden, um ein umfassendes Verständnis der unerwünschten Ereignisse zu erlangen und so geeignete Signale zu generieren, die dazu beitragen können, künftige Vorfälle zu verhindern oder abzumildern.
Es ist dringend erforderlich, die Automatisierung durch ein umfassendes PV-System zu ergänzen. Dazu gehören eine starke Sicherheitsstrategie, ein zuverlässiges Signalmanagement, die Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte gemäß den Anforderungen der regionalen Gesundheitsbehörden sowie ein wirksames Qualitätssystem zur Überwachung des Prozesses. Mit einem fokussierten Ansatz für die Pharmakovigilanz-Datenbank und die Systemeirichtung können Unternehmen die Zahl unerwünschter Ereignisse wirksam reduzieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
