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Pharmazeutische Werbung, einschließlich Direkt-an-Verbraucher-Werbung, wird vom Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) der United States Food and Drug Administration (US FDA), der Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) am Center for Drug Evaluation and Research (CDER) bzw. dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) reguliert. Die beim OPDP und der APLB eingereichten Informationen müssen korrekt, ethisch und nicht irreführend sein. Zusätzliche Informationen über den Nutzen und die Risiken des Produkts müssen in der Einreichung enthalten sein. Die Büros prüfen auch die bei der Behörde eingereichten Werbematerialien.
Im April 2022 veröffentlichte die US FDA Leitlinien zu Einreichungen für Werbekennzeichnungen und Werbematerial. Die Leitlinie hilft dabei, die elektronische Einreichung in Modul 1 des eCTD unter Verwendung von Version 3.3 oder höher der US-regional-backbone-Datei zu verstehen. In dem Dokument sind die Arten von Werbematerialien aufgeführt, die nicht der obligatorischen elektronischen Einreichung nach Abschnitt 745A unterliegen. Papierkopien aller Arten von Werbeeinreichungen werden bis vierundzwanzig (24) Monate nach Veröffentlichung der Leitlinie akzeptiert.
Ausnahme
Das Dokument besagt, dass Einreichungen gemäß Abschnitt 505(b), (i) oder (j) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) sowie Einreichungen gemäß Abschnitt 351(a) oder (k) des Public Health Service (PHS) Act in einem von der FDA festgelegten elektronischen Format eingereicht werden müssen. Dieses Dokument unterliegt nicht den üblichen Einschränkungen der Vorschriften der FDA für gute Leitlinienpraxis, da es nicht rechtlich für durchsetzbare Pflichten etabliert wurde. Daher hat der Teil dieses Leitfadens, der die Anforderung für elektronische Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(a) des FD&C Act festlegt, eine bindende Wirkung, wie durch die Verwendung der Wörter muss, soll oder erforderlich angezeigt wird.
Die FDA prüft das entworfene Werbematerial innerhalb von fünfundvierzig (45) Tagen nach der freiwilligen Einreichung durch die Sponsoren. Bei Fragen zum Produkt, die von medizinischem Fachpersonal, Verbrauchern, Arzneimittelsponsoren oder Anwaltskanzleien geäußert werden, gewährt das OPDP den Sponsoren eine Frist von dreißig (30) Kalendertagen zur Bestätigung.
Definition von Werbematerial
Der Ausdruck „Werbematerial“ bezieht sich auf Werbekennzeichnungen und Werbematerialien, unabhängig von Format, Art oder Medium, über das sie kommuniziert werden. Die FDA beaufsichtigt im Allgemeinen zwei (02) Arten der Kennzeichnung für Arzneimittel:
- Von der FDA vorgeschriebene Kennzeichnung
- Werbekennzeichnung
Gemäß Abschnitt 201(m) der FDA ist Kennzeichnung definiert als „alle Etiketten neben schriftlichen, gedruckten oder grafischen Elementen, die auf einem Behälter, einer Verpackung oder auf einem Artikel oder im Zusammenhang mit einem solchen Artikel angebracht sind.“ Die Formulierung „im Zusammenhang mit einem solchen Artikel“ gilt nach Ansicht des US Supreme Court als Auslegung oder Erläuterung des Werbematerials.
Kriterien für die Einreichung von Werbematerial zur Prüfung
- Einbeziehung geeigneter NDA-, ANDA- oder BLA-Nummern
- Falls Antragsteller eine sofortige Prüfung benötigen, richten Sie Einreichungen an den OPDP-Projektmanager.
- Ordnen Sie anhand des FDA-Formulars 2253 die spezifischste Materialart zur Repräsentation des Werbematerials zu
- Verschiedene Arten von Materialien sind separat einzureichen.
- Vermischen Sie andere Einreichungen nicht mit Werbematerial.
- Werbematerial, das sich an medizinische Fachkräfte richtet, muss separat von dem Material eingereicht werden, das für Verbraucher bestimmt ist.
Die folgenden Kennzahlen verdeutlichen die Anzahl der eingereichten Formulare 2253 und die in diesen Einreichungen enthaltenen Materialien.
Es ist von größter Wichtigkeit, dass Sponsoren ihr Werbematerial gemäß den von der FDA bereitgestellten Leitlinien verfassen, um angesichts der Prozesskosten mehrere Prüfungszyklen zu vermeiden. Ressourcen, die dazu beitragen können, den Einreichungsprozess von Werbematerial nahtlos zu gestalten, ermöglichen es Sponsoren, ihre Geschäftsziele zu erreichen und mit den regulatorischen Anforderungen Schritt zu halten. Ein bewährter regulatorischer Partner wie Freyr kann eine vollständige Überprüfung von Werbe- und Nicht-Werbematerial vor der Einreichung gewährleisten, unabhängig davon, ob diese in einem elektronischen oder nicht-elektronischen Format vorliegt. Kontaktieren Sie Freyr noch heute, um klares, prägnantes und regelkonformes Werbematerial direkt beim ersten Mal zu verfassen.
