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Ab dem 13. Juni 2016
Wie aus einem aktuellen Update hervorgeht, müssen Unternehmen in UK die periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) nicht länger bei nationalen Regulierungsbehörden, einschließlich der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA), einreichen. Stattdessen erfolgen die Einreichungen an das zentrale Repository bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), was ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend wird.
Was ist ein PSUR?
Ein PSUR/PBRER (Periodischer Bericht über die Nutzen-Schwellen-Bewertung) ist ein periodischer Sicherheitsbericht, der bei der MHRA eingereicht wird, sobald ein Produkt in der EU-Region zugelassen ist – unabhängig davon, ob das Produkt vermarktet wird oder nicht. Der Bericht enthält alle Informationen zu Wirkstoffen, Bestandteilen, Kombinationen, Rezepturen, Dosierungen, Anwendungsgebieten usw. Hauptzweck der Einreichung dieses Berichts ist es, sicherheitsrelevante Informationen zu dem zugelassenen Medikament bereitzustellen und gegebenenfalls neue Einschränkungen aufzunehmen.
Bislang waren Unternehmen in UK es gewohnt, die periodischen Sicherheitsberichte alle sechs Monate oder einmal im Jahr bei der MHRA einzureichen, abhängig von der Marktpräsenz des Produkts. Ab jetzt müssen Unternehmen jedoch – selbst wenn das Produkt nur im Vereinigten Königreich zugelassen und autorisiert ist – PSURs an das zentrale Repository bei der EMA übermitteln, das im Juli 2012 zur Speicherung der dazugehörigen Bewertungsberichte eingerichtet wurde.
Die Einreichung des PSUR an das EMA-Repository wird ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend sein; bis dahin sollten Unternehmen jedoch wie gewohnt die aktuellen Einreichungsverfahren bei der MHRA befolgen. Gemäß den aktualisierten MHRA-Leitlinien können Unternehmen die Einreichung der PSURs bei der MHRA wie folgt fortführen:
- ein Anschreiben mit folgenden Angaben: eine Zusammenfassung der Einreichung, Zulassungsnummer, der Produktname und der in der EURD-Liste genannte Berichtszeitraum
- das ausgefüllte Antragsformular
- dem PSUR/PBRER , der gemäß den ICH-Richtlinien erstellt wurde
Einreichungen & der XML-Ansatz
Die EMA hat kürzlich eine Benutzeroberfläche entwickelt, mit deren Hilfe Unternehmen XML-Lieferdateien generieren können, die in das PSUR-Einreichungspaket aufgenommen werden müssen. Wie in Anhang 3 angegeben, ist bei Einreichungen in Verbindung mit der erforderlichen XML-Lieferdatei die Einhaltung der bisherigen Dateibenennungskonventionen nicht mehr erforderlich. Es gibt keine speziellen Anforderungen an „Leerzeichen“ oder „Unterstriche“.
Die Einreichung der regelmäßigen Sicherheitsberichte ist ein kritischer Prozess. Insbesondere bei engen Zeitrahmen ist es eine größere Herausforderung, die Informationen zu beschaffen und deren Sicherheit und Wirksamkeit zu validieren. Um diese Komplexitäten zu bewältigen, wird empfohlen, einen globalen Partner für regulatorische Angelegenheiten für mandatsbasierte Dienstleistungen zu konsultieren.
