Regulierung von drahtlosen digitalen Geräten in den US

Durch den technologischen Fortschritt nimmt der Einsatz von drahtlosen Medizinprodukten für Patienten und im Gesundheitsmanagement rasant zu. Es wird erwartet, dass bis 2031 vier (04) von zehn (10) Medizinprodukten kabellos oder tragbar sein werden, und der Markt für drahtlose tragbare Medizinprodukte voraussichtlich ein Volumen von 33 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Drahtlose Medizinprodukte nutzen Radiofrequenzkommunikation wie WLAN, Bluetooth, Mobilfunk oder Telefone. Die Interoperabilität ist das Hauptmerkmal dieser Technologien, und alle damit verbundenen Aspekte sind zu berücksichtigen.

Hersteller von drahtlosen Medizinprodukten und mobilen medizinischen Anwendungen müssen die von der US Food and Drug Administration (USFDA) und der Federal Communications Commission (FCC) festgelegten regulatorischen Rahmenbedingungen einhalten, um die Sicherheit der großen Menge an sensiblen medizinischen Daten und die sichere Nutzung der Radiofrequenzkommunikation zu gewährleisten. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC beaufsichtigt die Regulierung drahtloser Medizinprodukte, einschließlich der Gerätezulassung, von Tests zur Radiofrequenzsicherheit und der Funkfrequenzregulierung. Das OET kümmert sich um spezifische Dienste und Anwendungen, die in bestimmten Frequenzbändern betrieben werden. Dazu gehören MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) und Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), die nach Teil 95 der FCC zugelassen sind. Die Technologien für Medizinprodukte werden in kurz- und reichweitenstarke Radiofrequenz-Medizinprodukte unterteilt. Die drahtlosen Geräte mit kurzer Reichweite übertragen Daten von Patientengeräten entweder an eigenständige oder zentrale Überwachungsstationen. Andererseits überträgt das Gerät mit großer Reichweite Daten direkt von einem lokalen Empfänger oder Monitor an einen entfernten Überwachungsort.

Die US FDA akzeptiert Anträge auf Zulassung sowohl für lizenzierte als auch für unlizenzierte Medizinprodukte durch die FCC. Da das lizenzierte Frequenzband die Nutzung einer bestimmten Frequenz ermöglicht, sind Störungen durch andere drahtlose Geräte minimal. Andererseits arbeiten unlizensierte Medizinprodukte in jedem Frequenzband, das gemäß den in Teil 15 genannten Regeln verfügbar ist, und sind in der Regel Störungen durch andere Geräte ausgesetzt. Die Beweislast dafür, dass solche Störungen nicht schädlich sind, liegt beim Hersteller.

Gemäß den Vorschriften der US FDA müssen Hersteller und Entwickler von drahtloser Technologie in Medizinprodukten verschiedene Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Validierung und Nutzung des Geräts berücksichtigen, wie zum Beispiel:

• Auswahl der richtigen Drahtlostechnologien
• Drahtlose Dienstqualität (QoS)
• Drahtlose Koexistenz
• Sicherheit von Funksignalen und Daten
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von medizinischen Geräten mit Drahtlostechnologie
• Informationen zur Einrichtung und zum Betrieb von drahtlosen Medizinprodukten
• Produktlebenszyklus und Wartung in den Phasen nach der Zulassung

Die FCC-Vorschriften für drahtlose Medizinprodukte sind in Titel 47 des CFR niedergelegt, und Medizinprodukte, die Funkfrequenzkommunikation (RF) nutzen, müssen gemäß 47 CFR Teil 2 zugelassen sein. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC verwaltet das Programm zur Gerätezulassung. Die FCC verfügt über eine akkreditierte Telecommunication Certification Body (TCB) für die Evaluierung und Zulassung von Geräten. Die von Herstellern oder Prüflaboren eingereichten Testdaten werden von der TCB erst nach Durchführung von Laborprüfungen zur Konformität von Funkanlagen überprüft und akzeptiert, um die Richtigkeit sicherzustellen. Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung erteilt die TCB ein Zertifikat, das dem drahtlosen Gerät die rechtliche Zulassung für die Vermarktung verleiht. Nach der erteilten Zulassung durch die TCB veröffentlicht die FCC Informationen zur Geräteregistrierung auf ihrer Website.

Es gibt zwei Wege für die Zulassung von drahtlosen Geräten – Zertifizierung und Supplier’s Declaration of Conformity (SDoC). Die folgenden Schritte fassen das Registrierungs- und Zulassungsverfahren für drahtlose Medizinprodukte zusammen:

• Der Hersteller ermittelt die anwendbaren FCC-Vorschriften, einschließlich der technischen Anforderungen und administrativen Teile gemäß 47 CFR Teil 2, Subpart J.
• Der Hersteller prüft und legt fest, ob für die Gerätezulassung eine Zertifizierung oder eine SDoC erforderlich ist.
• Das Gerät wird getestet, um die Einhaltung der technischen Anforderungen nachzuweisen. Geräte, die das Zertifizierungsverfahren durchlaufen, müssen zwingend von einem von der FCC anerkannten, akkreditierten Prüflabor getestet werden, während Geräte mit SDoC in Laboren mit entsprechenden Messeinrichtungen getestet werden können.
• Die Hersteller oder Entwickler von Geräten mit SDoC müssen sämtliche technische Dokumentation aufbewahren, und die Konformitätsinformationen müssen zusammen mit dem Gerät bereitgestellt werden. Die Zertifizierung ist ein strengeres Verfahren, und der Hersteller muss vor der Antragstellung bei der TCB eine 10-stellige FCC Registration Number (FRN) sowie den Grantee Code einholen. Die zertifizierten Geräte werden in die FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS) Database hochgeladen.
• Das Produkt ist gemäß den FCC-Kennzeichnungsrichtlinien zu kennzeichnen, um einen reibungslosen Import und eine unkomplizierte Vermarktung der Geräte zu gewährleisten. Der Hersteller muss alle notwendigen Unterlagen vorhalten, um die Herstellung konformer Produkte nachzuweisen.

Drahtlostechnologien haben bemerkenswerte Fortschritte bei der Verfolgung der Patientensicherheit und der Fernüberwachung ermöglicht, und mit einer größeren Marktdurchdringung werden sie die Gesundheitsbranche in den kommenden Jahren voraussichtlich revolutionieren. Diese Geräte unterliegen einer doppelten Regulierung sowohl durch die FCC als auch durch die US FDA. Entwickler und Hersteller von drahtlosen Medizinprodukten müssen die geltenden Vorschriften und die Registrierungswege bereits in der Entwicklungsphase festlegen. Dies ist entscheidend für eine rechtzeitige Zulassung und zur Vermeidung regulatorischer Komplexitäten bei der Genehmigung.

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