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Die Aufstockung von Personal im Bereich Regulatory Affairs ist ein bewährtes und verlässliches Personalmodell, das die richtigen Fachkräfte zur richtigen Zeit am richtigen Ort in die Personalplanung von Unternehmen der Biowissenschaften integriert.
Es dient dazu, das interne Team flexibel und kosteneffizient mit Experten zu verstärken, um spezifische Personalbedarfe im Bereich Regulatory Affairs zu decken und komplexe Probleme bei dringenden Projektterminen und kritischen Lücken im Fachwissen zu lösen.
In dieser Ära beispielloser Marktunsicherheiten, in der wir Einstellungestopps und Entlassungen erleben, müssen Unternehmen der Life-Sciences-Branche flexibler und agiler denn je sein, um sich an veränderte Marktdynamiken und Ressourcenanforderungen anzupassen.
Zu diesem Zweck ist die Bewertung von „flexiblen Personalmodellen für das Talentmanagement“ erforderlich, da die Zusammensetzung des Personals je nach den spezifischen Anforderungen variiert. Sie muss langfristige und kurzfristige Personalbedarfe decken und einen strategischen Rahmen bieten, um Personal effizient, zeitgerecht und kosteneffizient hinzuzuziehen oder abzubauen.
Die Personalaufstockung hat im Laufe der Jahre ihre Bedeutung unter Beweis gestellt, und es gibt zahlreiche Wege und Vorteile, dies umzusetzen.
Vorteile der Auslagerung von Regulatory-Affairs-Personal (RA)
RA-Personalmodelle für die Life-Sciences-Branche
FSP-Modell (Functional Service Provider)
Bei diesem Personalmodell sind Pharmaunternehmen flexibel bei der Personalauswahl entsprechend ihrem Bedarf. Benötigt ein Unternehmen Vollzeitpersonal für ein Projekt, kann es dieses bis zum Abschluss der Arbeiten auf Vertragsbasis beschäftigen. Soll das Personal jedoch nur teilweise für eine bestimmte Aufgabe eingesetzt werden, ist auch eine teilnahmebasierte Beauftragung möglich. Dieses Modell gibt Unternehmen die Flexibilität, je nach Fachgebiet auszuwählen, welche Dienstleistungen an welchen FSP-Partner ausgelagert werden sollen. So können Unternehmen entweder das gesamte Personal für alle RA-bezogenen Aufgaben wie Einreichungen, Arzneimittelsicherheit, Management und Behördenüberwachung auslagern oder nur für einzelne Aufgaben wie Validierung und SOP-Erstellung.
Arten von FSP-Modellen:
- FTE-Personalmodell (Full-Time Equivalent): Dies ist eine umfassende, analytische Personalstrategie, die es Pharmaunternehmen ermöglicht, auf hochqualifizierte Fachkräfte mit regulatorischer Expertise zurückzugreifen. Bei diesem Modell wird die zur Bewältigung eines Projekts erforderliche Arbeitszeit anstelle der Anzahl der beschäftigten Mitarbeiter berücksichtigt. Die Experten dieses Modells können ihre Fachkenntnisse weltweit sowie in verschiedenen Zeitzonen einbringen. Dieser Personalansatz ist von Vorteil, wenn aufgrund zeitgebundener Projekte ein kurz- oder mittelfristiger Personalbedarf besteht.
- Festpreismodell: Bei diesem Personalmodell wird das Budget des Vertrags unabhängig von Zeit und Aufwand im Voraus vereinbart. Das Unternehmen kennt die Gesamtkosten für die Erledigung aller den Mitarbeitern zugewiesenen Aufgaben. Dieses Modell ermöglicht es Unternehmen zudem, Kosten und Risiken zu kontrollieren. Folglich ist der Dienstleister verpflichtet, den Vertrag zu erfüllen.
| Vorteile | Nachteile |
| Ein einziger Vertrag kann viele Projekte des Unternehmens unterstützen | Verwaltungsaufwand für das Unternehmen, da die Teamerweiterung Betreuung und Management erfordert |
| Verbessert die administrative Transparenz und senkt die damit verbundenen Kosten | Es besteht die Gefahr von Übergabeproblemen bei den Prozessen, wenn mehrere FSPs in verschiedene RA-Anforderungen eingebunden sind. |
FSO-Modell (Full-Service Outsourcing)
Bei diesem Personalmodell lagern Pharmaunternehmen in der Regel entweder den Großteil der forschungsorientierten Aufgaben oder die gesamte Forschungsarbeit an RA-Experten aus. Die Verträge im FSO basieren eher auf Einheiten als auf Vollzeitäquivalenten (FTE). In diesem Modell übertragen Organisationen die volle Verantwortung im Rahmen bevorzugter Lieferantenbeziehungen an ihre Personalpartner. Folglich lagern Unternehmen den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess an einen Full-Service-Anbieter aus.
Art des FSO-Modells:
- Leistungsbezogenes Personalmodell (Unit-Based): Bei diesem Modell zahlen Unternehmen für Arbeitseinheiten, die vom Personal erbracht werden. Dieses Modell wird verwendet, wenn das Arbeitsvolumen oder die Aufgaben für einen bestimmten Zeitraum schwanken. Die Stunden pro Einheit und das Arbeitsvolumen sind vorhersehbar, etabliert und bekannt. Die Ressourcen werden in diesem Modell sorgfältig bemessen und genutzt.
| Vorteile | Nachteile |
| Geringerer Verwaltungsaufwand für das Unternehmen, da die gesamte Arbeit auf einmal ausgelagert wird | Verträge pro Projekt können die Effizienz mindern, da das Personal manchmal nicht für Zusatzleistungen bereit ist |
| Die Belegschaft erfordert ständige Anpassungen, und das Unternehmen kann flexibel zusätzliches Personal hinzuziehen, um geschäftliche Anforderungen zu erfüllen | Keine Kontrolle des Unternehmens über das Personal, da dieses ausgelagert ist und der interne Manager möglicherweise die Fachgebiete der Mitarbeiter nicht kennt |
Ein implementiertes Modell zur Personalverstärkung sorgt für Flexibilität, Kontrolle und Wirtschaftlichkeit im System. Ganz gleich, ob Sie Regulierungs-Experten zur Unterstützung Ihres Unternehmens suchen oder das Fachwissen Ihres bestehenden RA-Teams erweitern möchten: Wir verfügen über globale Reichweite und regulatorische Kompetenz, um Ihre Anforderungen zu erfüllen, Qualifikationslücken zu schließen und Ihre Projekte zu stärken. Kontaktieren Sie Freyr.
