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Regulatory Intelligence ist ein wesentlicher Bestandteil, um die Effizienz und Orientierung für Fachkräfte im Bereich der Regulierung zu maximieren, und bildet das Herzstück jeder gut fundierten regulatorischen Entscheidung.
Regulatory Intelligence ist ein entscheidender Aspekt, um im regulatorischen Umfeld erfolgreich zu sein. Regulatorische Daten müssen nutzbar gemacht und in handlungsrelevante Informationen umgewandelt werden, da behördliche Dokumente online leicht zugänglich sind und die richtige Analyse wertvolle Erkenntnisse liefern kann.
Regulatorische Daten: Mögliche Anwendungsbereiche
Regulatorische Daten lassen sich unter anderem auf folgende Weise nutzen:
- Identifizieren Sie Probleme, die von einem FDA-Bezirksbüro häufig in Inspektionsberichten bemängelt werden, und helfen Sie der Branche dabei, vorbereitet zu sein.
- Analyse der Wettbewerbslandschaft zur Entwicklung regulatorischer Strategien und Gewinnung von Business Intelligence
- Überwachung von Produktzulassungen und Bereitstellung wertvoller regulatorischer Impulse für Vertrieb und Marketing
- Beobachtung von Kennzeichnungsänderungen bei Konkurrenzprodukten, um zu bewerten, ob diese Auswirkungen auf den Markt haben könnten
- Auswertung von Berichten über unerwünschte Ereignisse
- Prüfung von Bearbeitungszeiten für bestimmte Produktkategorien oder zuständige Abteilungen, um Trends zu erkennen und Ergebnisse zu vergleichen
- Verfolgung von Warnschreiben (Warning Letters), die den Markt beeinflussen könnten, sowie Erkennung von Veränderungen bei der Umsetzung von Richtlinien
- Überprüfung potenzieller Lieferanten oder Vertriebspartner zum Schutz vor Unterbrechungen der Lieferkette
- Überwachung von Daten zu unerwünschten Ereignissen und Rückrufen, um Probleme bei ähnlichen Produkten zu erkennen und die Entwicklung neuer Produkte zu optimieren
- Ständige Aktualisierung hinsichtlich der sich entwickelnden Anforderungen in Leitfäden
- Unterstützung bei der Auswahl von Prüfärzten für klinische Studien
Regulatory Intelligence lässt sich zusammenfassen als „handlungsorientierte Erkenntnisse, die aus der Analyse des regulatorischen Umfelds gewonnen werden.“ Das regulatorische Umfeld kann verschiedene Arten öffentlich zugänglicher Informationen umfassen, wie zum Beispiel:
- Produktzulassungen
- Berichte über unerwünschte Ereignisse
- Rückrufe
- Leitfäden
- Kürzlich ergriffene Maßnahmen von Behörden
Das Finden von Zusammenhängen in den riesigen Datenmengen aus Hunderten separaten, nicht kreuzverlinkten öffentlichen Datenbanken kann mühsam sein. Das aufstrebende Fachgebiet der Regulatory Intelligence bietet jedoch ein so enormes Potenzial zur Unterstützung des Zulassungsprozesses, dass es ein wesentlicher Bestandteil im Werkzeugkasten jedes Regulatory-Experten sein sollte.
„RI kann den Produktlebenszyklus (die Wertschöpfungskette) hinsichtlich verfahrenstechnischer, technischer, wissenschaftlicher und strategischer Beiträge voranbringen. Zu den Kernaufgaben gehören die allgemeine Informationsbeschaffung und die Verfolgung von Gesetzesvorhaben, gefolgt von der Verbreitung und Nutzung von Informationen. Verfahrensbezogene Intelligence kann die Beratung zu Format und Verfahren von Marketing Authorization Applications (MAA), Inhalts- und Textanforderungen in Europa sowie die anschließende Erstellung von Dossiers für den Rest der Welt (ROW) umfassen, ergänzt durch die Zusammenstellung interner Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Richtlinien.“
