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Aufstrebende Märkte im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika und Osteuropa gewinnen zunehmend an Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung, da Sponsoren multinationale Programme verfolgen, um Zugang zu geeigneten Patientenpopulationen zu erhalten. Und Regulatory Intelligence spielt eine entscheidende Rolle bei der Arzneimittelentwicklung und der regulatorischen Strategie.
Bevor wir mehr über die Rolle von Regulatory Intelligence in der pharmazeutischen Industrie erfahren, werfen wir zunächst einen kurzen Blick auf die Grundlagen von RI.
Was ist Regulatory Intelligence?
Der Begriff wurde im Jahr 2000 von Tony Cartwright auf einer Konferenz zur globalen Zulassungsstrategie in London geprägt.
Die Drug Information Association (DIA) hat folgende Definition vorgeschlagen:
|„Das Sammeln und Analysieren öffentlich zugänglicher regulatorischer Informationen. Dazu gehört die Vermittlung der Auswirkungen dieser Informationen sowie die Überwachung des aktuellen regulatorischen Umfelds auf Möglichkeiten zur Mitgestaltung künftiger Vorschriften, Leitlinien, Richtlinien und Gesetze.“|
Gemäß den Regulatory Intelligence Network Groups (RINGs):
|„Regulatory Intelligence ist der Prozess der Verarbeitung gezielter Informationen und Daten aus mehreren Quellen, der Analyse der Daten in ihrem jeweiligen Kontext und der Generierung aussagekräftiger Ergebnisse – z. B. der Darstellung von Risiken und Chancen – für die Zulassungsstrategie. Der Prozess wird durch geschäftliche Anforderungen vorangetrieben und ist mit Entscheidungen und Maßnahmen verknüpft.“|
Einfach ausgedrückt bezeichnet RI die Überwachung der Anwendung von Medikamenten, die unter bestimmten Regeln und Vorschriften verarbeitet werden.
Die Festlegung von Regeln ist zwar eine der Hauptkomponenten von RI, jedoch verwechseln viele Regulierungsexperten dies fälschlicherweise als Synonym für den Regulatory-Intelligence-Prozess. RI ist jedoch weit mehr als nur das Sammeln von Informationen und das Definieren von Regeln.
Wie bereits oben erwähnt, umfasst Regulatory Intelligence mehr als nur das Entwerfen der neuesten Vorschriften und Leitlinien. Hier sind einige weitere relevante Bereiche, die Folgendes beinhalten:
- Regulatorische Präzedenzfälle
- Branchenpraktiken
- Stellungnahmen von Zulassungsbehörden
- Wettbewerbsinformationen
Diese Aspekte unterstützen Zulassungsagenturen weiterhin dabei, erfolgreiche Zulassungsstrategien zu entwickeln.
Welche Arten von Informationen müssen für Regulatory-Intelligence-Dienstleistungen berücksichtigt werden?
Die naheliegendste Informationsart, die einem in den Sinn kommt, sind gut geschriebene, veröffentlichte Informationen, die auf führenden Websites wie denen der EMA und der FDA frei verfügbar sind.
Im Folgenden finden Sie einige der wahrscheinlichsten Informationsquellen, die relevante Einblicke zu RI liefern:
- Websites von Zulassungsbehörden
- Fachzeitschriften
- Suchergebnisse
- Schulungskurse
- Unternehmenshistorie
- Persönliche berufliche Laufbahn
- Konferenzen und Seminare
- Informationen über Produkte von Mitbewerbern
Die Rolle von Regulatory Intelligence in der Pharmaindustrie
Regulatory Intelligence, vor rund 15 Jahren im biopharmazeutischen Bereich entstanden, hat sich mittlerweile weltweit zu einem relativ neuen Zweig des Zulassungswesens entwickelt.
RI soll die regulatorischen Prozesse begleiten, die im weiteren Verlauf die Arzneimittelentwicklung und das Zulassungsverfahren betreffen. Darüber hinaus dienen historische Entscheidungen von Regulierungsbehörden als Maßstab für mögliche zukünftige Entscheidungen. Die Rolle der Regulatory Intelligence trägt zu jedem Detail eines biopharmazeutischen Unternehmens bei, indem sie die Teams für Zulassungsangelegenheiten (RA-Teams) dabei unterstützt, Anträge in höchster Qualität auf den Märkten einzureichen.
Regulatory Intelligence in Schwellenmärkten
Da RI die RA-Teams dabei unterstützt, erstklassige Einreichungen bei den Behörden vorzunehmen, nutzen Sponsoren dies als hervorragende Gelegenheit, die gesamten Entwicklungszeitpläne zu optimieren und ihre Registrierungsziele zu erreichen.
Andererseits betrachten Unternehmen, die derzeit unter der Stagnation reifer Märkte, auslaufenden Patenten und höheren regulatorischen Hürden leiden, die Schwellenmärkte als einen fruchtbaren Boden.
Der positive Aspekt
Die Märkte verzeichnen nun eine riesige Bevölkerung, die von zunehmendem Wohlstand und einer steigenden Lebenserwartung profitiert.
Schwellenmärkte, die als das „gelobte Land“ bezeichnet wurden, werden bis 2016 ein Drittel des globalen Pharmamarktes ausmachen.
Die Schwellenmärkte umfassen die folgenden drei Hauptgruppen:
- Die BRICMT-Volkswirtschaften (Brasilien, Russland, Indien, China, Mexiko und die Türkei)
- Länder der zweiten Reihe wie die südostasiatischen Staaten
- Schließlich Afrika
Wie RI funktioniert
Nun liegt es in der Verantwortung der betroffenen Unternehmen, ihre globale Kompetenz mit maßgeschneiderten Ansätzen für Regulatory Intelligence in diesen Schwellenmärkten in Einklang zu bringen.
Um im harten Wettbewerb mitzuhalten, gehen immer mehr Unternehmen neue Wege, anstatt nur weltweit Zulassungsanträge einzureichen. Daher ist der Bedarf an einer einheitlichen weltweiten Regulierungsinformation massiv gestiegen. Denn selbst eine kleinste Änderung des Gesamtrahmens kann die globale Zulassungsstrategie verändern.
Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, ermitteln Spezialisten für Regulatory Intelligence die Anforderungen für globale klinische Studien, Herstellungsspezifikationen und Leitlinien für das Personal, beantworten strategische Fragen zur Regulierung und reichen Zulassungsanträge ein.
Der Regulatory-Intelligence-Prozess muss so gestaltet sein, dass er marktorientierte und wirksame Geschäftsstrategien für jedes Marktsegment definiert. Dies bewahrt Pharmaunternehmen zudem vor Umsatzeinbußen und dem Verlust ihrer geschäftlichen Dynamik.
Der Umfang von Regulatory Intelligence
Um Einsteigern dabei zu helfen, sich mit dem Fachwissen von Regulatory Intelligence in der Pharmabranche vertraut zu machen, bieten viele Online-Akademien Live-Seminare und Tutorials an und veröffentlichen Fachzeitschriften mit aktuellen Informationen und Vorgehensweisen.
Die Lernziele von Regulatory Intelligence umfassen folgende Bereiche:
- Quellen für regulatorische Informationen
- Überwachung des regulatorischen Umfelds, d. h. periodisch im Vergleich zu laufend
- Recherche nach Antworten auf regulatorische Fragen mithilfe einer RI-Datenbank und anderer relevanter Quellen
- Diskussionen darüber, wie RI analysiert, zusammengefasst, integriert, umgesetzt und präsentiert werden kann
Was Anfänger über den Regulatory-Intelligence-Prozess in Schwellenmärkten wissen sollten
Anfänger sollten zunächst versuchen zu verstehen, was in der regulatorischen Welt der Pharmabranche vor sich geht und wie man regulatorische Fallstricke vermeidet. Dazu müssen sie das regulatorische Umfeld eingehend prüfen. Erst wenn die sich in der Entwicklung befindlichen und die bereits erfolgreich auf den Markt gebrachten Produkte verstanden wurden, können neue Hersteller einen reibungslosen Ablauf ihrer eigenen Medikamentenentwicklung sicherstellen.
Das Bewusstsein für die neuesten regulatorischen Anforderungen, bestimmte regulatorische Trends und eine korrekte Marktanalyse der globalen Regulierung spielen eine entscheidende Rolle für eine erfolgreiche Medikamentenentwicklung in jedem Pharmaunternehmen.
Hier sind einige weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen:
- Bewertung der Risiken Ihres Produkts
- Analyse der Gründe für das Scheitern anderer
- Erkennen, warum deren Zulassungsverfahren länger als erwartet dauerte
- Mögliche regulatorische Hürden erkennen und Ihr Entwicklungsprogramm entsprechend ausrichten
Obwohl die Schwellenländer inzwischen als vielversprechender Boden gelten, lassen sich regulatorische Hürden nicht völlig vermeiden, wenn Unternehmen die oben genannten Faktoren nicht berücksichtigen.
Wenn Sie unsere entsprechenden Beiträge lesen, werden Sie sehen, wie wertvoll fundiertes Wissen sein kann. Darüber hinaus ersparen Ihnen diese Beiträge zum Thema Regulatory Intelligence die zeitaufwendige Suche im Internet, da Sie maßgeschneiderte Informationen erhalten, die genau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt sind.
Wir hoffen, dieser Beitrag war hilfreich für Sie!
