2 Min. Lesezeit
Die Einführung innovativer Produkte auf globalen Märkten ist für Life-Sciences-Unternehmen unerlässlich, um die Rentabilität zu sichern und ihre Marktpräsenz zu behaupten. Da regulatorische Compliance und Zulassungen die Schlüsselfaktoren für jede erfolgreiche Produkteinführung sind, können unzureichende regulatorische Informationen zu höheren Kosten und längeren Markteinführungszeiten führen.
Mit einem gut organisierten Compliance-Datenmanagement kann die Life-Sciences-Branche erste Risiken bewältigen, diese müssen jedoch angesichts sich ständig weiterentwickler Vorschriften kontinuierlich überwacht werden. Eine umfassende Regulatory-Intelligence-Rolle (RI) durch die Nutzung von Daten ist ein geeigneter Ansatz für Ihre zukünftigen Geschäftsentscheidungen.
Aktuelle Herausforderungen in der Branche
Regulatory Intelligence bietet strategische Exzellenz zur Bewältigung aktueller Branchenherausforderungen wie unstrukturierte Freitexte, inkonsistente Datenqualität, ineffiziente Prozesse, ständig wachsende Datenmengen, zahlreiche Übersetzungen und vielfältige Informationsquellen.
Angesichts des Wandels in der Welt und der starken Fokussierung auf Daten wird es für regulierte Unternehmen unerlässlich, sich auf die Überwachung von Datenintelligenz und die detaillierte Analyse jedes Produkts zu konzentrieren.
Regulatory Intelligence Competency Maturity (RICM) hilft dabei, die Kompetenz von RI im aktuellen Szenario zu messen. Schauen wir uns einige der Parameter für die Regulatory-Intelligence-Kompetenz an:
| Kompetenzparameter | Anfänglich | In Entwicklung | Ausgereift |
| Datenerfassung | S, M | L | |
| Datenarchiv | S | M, L | |
| Datenüberwachung | S | M, L | |
| Vertikale Integration | S, M, L | ||
| Datengestützte Entscheidungsfindung | S, M, L |
S – Kleine Unternehmen, M – Mittlere Unternehmen, L – Große Unternehmen
- Datenerfassung: Die Datenerfassung erfolgt in kleinen bis mittleren Unternehmen oft manuell, mit einer leichten Weiterentwicklung in großen Unternehmen. Es gibt kein spezifisches Benchmarking zur Datenqualität, und die Inhalte sind oft nicht kuratiert und auf Schlüsselprodukte/-märkte beschränkt. Für große Organisationen, die sich derzeit in der Entwicklungsphase befinden, definieren bestimmte bot-gesteuerte Daten-Scraping-Verfahren den Qualitätssicherungsprozess.
- Datenspeicher: Ein Datenspeicher wird für mittlere und große Organisationen ordnungsgemäß gepflegt. Für kleine Unternehmen existiert jedoch kein einziger Datenspeicher. Für kleine Organisationen wird der Datenspeicher in regulären Tabellenkalkulationen oder lokalen Datenbanken gepflegt, und für mittlere und große Organisationen wird er in einer zentralisierten Tabellenkalkulation mit begrenztem Zugriff auf Märkte und von Gesundheitsbehörden erlassene Vorschriften verwaltet.
- Datenüberwachung: Die Datenüberwachung ist in kleinen Unternehmen oft passiv und asynchron, während in mittleren und großen Unternehmen ein gewisses Maß an Automatisierung besteht. Die Häufigkeit der Datenüberwachung wird durch vordefinierte Regeln festgelegt und von internen Teams manuell initiiert.
- Upstream- und Downstream-Integration: Die meisten Produktinformationen in kleinen, mittleren und großen Unternehmen der Biowissenschaften existieren in eigenständigen Systemen. Der Zugriff auf integrierte Informationen ist oft manuell und zeitaufwendig.
- Datengestützte Entscheidungsfindung: In allen Branchen liegt die derzeitige Fähigkeit in der Entscheidungsfindung für die grundlegende Datenübersetzung, oft eingeschränkt durch das Fehlen integrierter Informationen. Das Erstellen von Dashboards und die Visualisierung wichtiger Informationen erfolgen für kleine, mittlere und große Organisationen oft manuell.
Für eine systematische Datenerfassung, Überwachung und datenbasierte Entscheidungen muss die Automatisierung mit KI/ML in das System integriert werden. Die Integration von Regulatory-Intelligence-Lösungen ist für eine ganzheitliche Entscheidungsfindung erforderlich, und das große Potenzial von RI in Technologie und Life Sciences sorgt für eine Modernisierung bei gleichzeitiger Verbesserung relevanter Daten.
Die Schlüsselergebnisse von RI in der Regulierungsbranche liegen in fristgerechten Einreichungen, effizienten Genehmigungen, einer besseren Entscheidungsfindung für Bearbeitungszeiten, Compliance und einer proaktiven Marketingstrategie. Freyr befähigt die Regulierungsbranche dazu, die Vorschriften der Gesundheitsbehörden einzuhalten und Daten zu nutzen, indem Fortschritte durch interaktive Dashboards und Berichte beschleunigt werden. Freyr IMPACT – eine hauseigene Regulatory-Intelligence-Plattform mit integrierter Automatisierung und maschinellem Lernen, die Innovationen in die regulatorische Welt bringt und verborgene Einblicke in Daten sowie fortschrittliche, intelligente Lösungen bietet
Um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr IMPACT datengesteuerte Entscheidungen in Ihrem Unternehmen beschleunigen kann, kontaktieren Sie unsere Experten für digitale Transformation.
