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Da viele Gesundheitsbehörden von Papierdokumenten auf das eCTD-Format umgestellt haben, ist es für Unternehmen an der Zeit, wichtige Maßnahmen zur elektronischen Einreichung von Dokumenten festzulegen, um die Compliance zu wahren.
Das eCTD-Publishing und die eCTD-Einreichung sind ein umständlicher Prozess, der die Zusammenarbeit mehrerer Personen aus verschiedenen Abteilungen innerhalb des Unternehmens erfordert. Darüber hinaus ist es von größter Wichtigkeit, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und klare Erwartungen aufzustellen, um den Prozess zu optimieren, was ausreichend Zeit und eine sorgfältige Planung erfordert.
Der schnellste Weg, solche regulatorischen Prozesse zu vereinfachen, besteht darin, eine Software für behördliche Einreichungen mit integriertem Dokumentenmanagementsystem und Dossier-Publishing-Lösung auszuwählen. Die Software optimiert den Einreichungsprozess bei höchstmöglicher Datengenauigkeit. Die Auswahl der besten Software aus einer Vielzahl von Ressourcen kann eine Herausforderung sein. Hier sind einige grundlegende Überlegungen, die man bei der Auswahl einer Software für behördliche Einreichungen berücksichtigen sollte. Die Software muss:
- eine schlanke, benutzerfreundliche, webbasierte Anwendung sein
- in der Lage sein, den gesamten Dokumentenlebenszyklus einschließlich präklinischer/klinischer Forschungsdaten zu erstellen, zu verfolgen, zu validieren, anzusehen, zu veröffentlichen und zu verwalten
- regionsspezifische Einreichungsformate gemäß strengen eCTD-Richtlinien und Compliance-Fristen unterstützen
- über einen integrierten eCTD-Validator zur Überprüfung der Compliance verfügen
- über einen integrierten Viewer zur Überprüfung des regionsspezifischen Einreichungslebenszyklus verfügen
- über eine End-to-End-Nachverfolgbarkeit verfügen
- über ein Fragemanagement-System der Gesundheitsbehörde verfügen
- Benachrichtigungen für Einreichungsfristen und Aktivitäten der Gesundheitsbehörden bereitstellen, um das Risiko verpasster Fristen zu mindern
Abgesehen von den oben genannten Funktionen muss die Software einen nahtlosen Arbeitsablauf von der Erstellung bis zur Veröffentlichung bieten.
Kurz gesagt ist es für Hersteller in der Life-Sciences-Branche von entscheidender Bedeutung, den Einreichungsprozess mit der besten Software für regulatorisches Publishing zu optimieren, um die Vielzahl an Anforderungen für behördliche Einreichungen zu bewältigen. Hier haben Sie die Möglichkeit, eine bewährte Software kennenzulernen – Freyr SUBMIT PRO. Fordern Sie eine Demo an.
