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Die Welt der Biowissenschaften verändert sich ständig und wird zunehmend komplexer, da in rascher Folge neue regulatorische Richtlinien eingeführt werden. Im vergangenen Jahrzehnt haben sich die Richtlinien von Gesundheitsbehörden (HA) um ein Vielfaches erhöht. Unternehmen müssen heute bei der Produktentwicklung intelligente, modulare Lösungen einsetzen, um die weltweite Marktpräsenz und die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen. Zudem erschweren hohe Kosten für die Entwicklung neuartiger Medikamente und der wachsende Wettbewerb das Risikomanagement, was sich direkt auf den Geschäftserfolg auswirkt. Mit KI, ML, NLP und weiteren Automatisierungstools können Unternehmen ihre Effizienz steigern, die Produktivität erhöhen, sicherere Medikamente und Medizinprodukte gewährleisten, schneller in Märkte eintreten und dort länger bestehen, was letztlich zu besseren Geschäftsergebnissen führt.
Life-Sciences-Organisationen müssen ihre Markteinführungsstrategien und -prozesse optimieren, indem sie sicherstellen, dass die einzelnen Schritte und Funktionen fehlerfrei und präzise sind. Die Verfolgung von Einreichungen, die Überwachung von Behördenanfragen (HA-Anfragen), das Dossier-Management und die Datenintegrität sind einige Bereiche, die erhebliche Aufmerksamkeit erfordern. Die meisten Regulatory-Fachleute sehen sich mit einschränkenden Faktoren konfrontiert wie mehreren Teams, die in Silos arbeiten, verschiedenen Datenquellen mit Bedenken hinsichtlich der Datenqualität, mangelnder Transparenz und der Nichteinhaltung von Fristen, was zu systemischen Ineffizienzen und Kostenüberschreitungen führt.
Das Gebot der Stunde ist eine Lösung, die in der Lage ist, die oben genannten Herausforderungen zu bewältigen und andere Funktionsbereiche wie Einreichungsmanagement und -verfolgung, Artwork und Kennzeichnung sowie weitere zu automatisieren. Ein zentralisiertes Regulatory Information Management System (RIM) kann sich positiv auf das Vertrauen in die Datenqualität, die effektive Ressourcennutzung, die Wiederholbarkeit von Prozessen und geringe Fehlerquoten auswirken, um regulatorische Ziele zu erreichen.
Zu den Vorteilen von RIMS gehören unter anderem:
Prozessautomatisierung und -optimierung
Allein seit 1998 wurden von der USFDA über 2.000 Vorschriften oder deren Änderungen erlassen. Derzeit gibt es weltweit mehr als 150 nationale Zulassungsbehörden, was für die Life-Sciences-Branche ein sich ständig veränderndes regulatorisches Umfeld schafft, dem sie entsprechen muss. Die Implementierung zukunftsweisender RIMS beschleunigt regulatorische Abläufe, indem sie sich in neue Systeme oder Plattformen integriert, nur minimalen Programmieraufwand erfordert und Daten aus bestehenden Systemen in die Cloud überträgt.
Beschleunigung der Markteinführungszeit und des Lifecycle-Managements
In Kombination mit einer intelligenten RIM-Lösung können Software-Tools für Publishing und Einreichungen Anwender dabei unterstützen, mehrere Einreichungen parallel zu verwalten. Sie ermöglichen die Erstellung leicht zu prüfender Unterlagen für zügige Produktzulassungen und termingerechte Markteinführungen. Um strenge Fristen einzuhalten, müssen möglicherweise mehrere Personen gleichzeitig an demselben Dokument, Modul oder Antrag arbeiten. In einem solchen Szenario bietet RIMS eine benutzerfreundliche Umgebung, in der Anwender gemeinsam an Aufgaben arbeiten und diese fristgerecht abschließen können. Alle Dokumente können parallel hochgeladen und überprüft werden, um die Fristen der Behörden erfolgreich einzuhalten.
Zusammenführung von Informationen an einem zentralen Ort
RIMS ermöglicht es Anwendern, Daten auf einer gemeinsamen Plattform zu speichern, abzurufen, zu ändern und zu aktualisieren, wodurch die Verantwortlichkeit, Transparenz und Kommunikation zwischen verschiedenen Fachbereichen verbessert wird. Automatisierung, insbesondere durch NLP, kann zahlreiche Berichte und Foren durchsuchen, um festzustellen, ob ein Produkt als Sicherheitsrisiko eingestuft wurde. Eine moderne RIM-Lösung kann solche Anforderungen regionaler Gesundheitsbehörden problemlos zentral bedienen.
Entscheidungshilfesysteme
Von der Verfolgung von Produktregistrierungen, Zulassungslebenszyklen und Produktdaten über das Management regulatorischer Dokumente bis hin zur Berichterstellung bietet RIMS eine Komplettlösung für die Pflege, Einreichung und Nutzung von Daten. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit präziser Rückschlüsse und Entscheidungen deutlich erhöht.
Obwohl die Notwendigkeit der Einführung von RIMS weitgehend anerkannt ist, stößt der Wechsel zu RIMS häufig auf Widerstände – sei es bei Investitionen in Technologien, dem Aufwand für die Einführung eines neuen Systems oder einer allgemeinen Skepsis gegenüber der Umgestaltung von Prozessen.
In der jüngeren Vergangenheit hat die Life-Sciences-Branche ein enormes Vertrauen in die Automatisierung gezeigt und Berichten zufolge ihre Gesamtinvestitionen in innovative RIM-Lösungen um fast 40 % erhöht. Darüber hinaus hat der Einsatz modularer RIMS zu rund 20 % geringeren Kosten bei regulatorischen Abläufen geführt. Zu verdanken sind diese Ergebnisse den wegweisenden Vorteilen der Automatisierung, wie einer besseren Ressourcennutzung, einer effizienten und fundierten Umsetzung strategischer Aufgaben, einer anschließenden Kostensenkung und einer dynamischen regulatorischen Voraussicht.
Um mehr darüber zu erfahren, wie Freyr RIMS Ihnen dabei helfen kann, regulatorische Arbeitsabläufe und Produktlebenszyklen anstelle manueller Prozesse zu automatisieren und so die Effizienz Ihres regulierten Geschäftsbetriebs zu steigern, wenden Sie sich an unsere Experten von Freyr.
