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Kennzeichnungen sind in der Medizinprodukteindustrie von größter Bedeutung, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Etiketten helfen Endverbrauchern oder Patienten zu verstehen, wie das Medizinprodukt zu verwenden ist, wer es nutzen darf, wie es sicher bedient wird und welche Risiken damit verbunden sein könnten. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten ein klares Verständnis der aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften der Gesundheitsbehörden haben und diese einhalten.
Kürzlich hat die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) einen Leitfaden herausgegeben, in dem die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte festgelegt sind. Der Leitfaden zielt darauf ab, zusätzliche Empfehlungen und Klarstellungen zu den regulatorischen Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten bereitzustellen. Werfen wir einen Blick darauf, worum es dabei geht.
Zunächst definiert der Leitfaden die wichtigsten Begriffe wie unten aufgeführt.
1. MDMA – Medical Devices Marketing Authorization, die erforderliche Genehmigung, um ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen zu dürfen.
2. Kennzeichnung – Jedes schriftliche, gedruckte oder grafische Material (a) auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behälter oder Umkartons, (b) Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten und sich auf die Identifizierung und technische Beschreibung beziehen, (c) Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten und sich auf dessen Verwendung beziehen, ausgenommen Versandpapiere.
3. Werbung für Medizinprodukte – Jede Form von Information, Werbeaktivität oder Anreiz, die darauf abzielt, die Lieferung oder Verwendung von Medizinprodukten zu fördern.
4. Gebrauchsanweisung (IFU) – Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, um den Anwender über den vorgesehenen Zweck und die ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts sowie über etwaige zu treffende Vorsichtsmaßnahmen zu informieren.
Kennzeichnungsanforderungen
- Um die MDMA zu erhalten, muss ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, die in Australien, Kanada, Japan, den US und der EU/EFTA sowie in Saudi-Arabien festgelegt sind.
- Hersteller müssen die Kennzeichnungsexemplare einreichen, die von der ausländischen Regulierungsbehörde bereits in dem in Saudi-Arabien verwendeten Format genehmigt wurden. Die Regulierungsbehörde bewertet die geltenden regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der verwendeten Sprache, der Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen sowie der Eignung für die Identifizierung und Rückverfolgung von Medizinprodukten.
- Die auf dem Etikett bereitgestellten Informationen sollten für die vorgesehenen Endverbraucher basierend auf deren Wissen und Qualifikationen verständlich sein. Um ein vorgesehenes Medizinprodukt auf dem Heimatmarkt bereitzustellen, müssen die Kennzeichnungen auf Arabisch und/oder Englisch bereitgestellt werden. Bei Medizinprodukten, die ausschließlich zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind, reicht eine Kennzeichnung auf Englisch aus. Wenn der verfügbare Platz auf einem Medizinprodukt, das für Laien bestimmt ist, nicht ausreicht, um Informationen sowohl auf Arabisch als auch auf Englisch unterzubringen, sollten die Informationen auf Arabisch bereitgestellt werden.
- Die Informationen und Anweisungen für die Handhabung, Lagerung, den Transport, die Installation, die Wartung und die Entsorgung von Medizinprodukten müssen auf Englisch und gegebenenfalls auf Arabisch verfasst sein, sofern die Medizinprodukte für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Der Wortlaut sollte für potenzielle Anwender eines Medizinprodukts in einem lesbaren und verständlichen Format gehalten sein.
- Wenn das Medizinprodukt zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, können alle Marketing- und Werbeinformationen auf Englisch bereitgestellt werden, in allen anderen Fällen ist Arabisch erforderlich.
Zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen
- Die Angaben zur Nominalfrequenz und zur Spannung sind für Medizinprodukte erforderlich, die eine Wechselstromversorgung benötigen. Darüber hinaus sollten Informationen zur Betriebstemperatur, Luftfeuchtigkeit, zu den potenziellen Auswirkungen elektromagnetischer Störungen und zur Widerstandsfähigkeit des Medizinprodukts gegenüber diesen enthalten sein.
- Die Kennzeichnungsinformationen sollten gemäß den oben beschriebenen Sprachanforderungen in einem für Menschen lesbaren Format bereitgestellt werden und können von RFID- oder Barcodes begleitet sein.
- Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind zulässig und sollten für potenzielle Benutzer eines Medizinprodukts zugänglich sein. Es sollte eine Option geben, die Gebrauchsanweisung in Papierform zu erhalten, und es sollte für einen potenziellen Benutzer klar sein, wie die korrekte Version zu finden ist. Darüber hinaus ist es wichtig zu erwähnen, dass eIFU nur für Medizinprodukte zulässig sind, die von medizinischem Fachpersonal verwendet werden sollen, während die Papierform bei Medizinprodukten, die für Laien bestimmt sind, obligatorisch ist.
- Das Logo der Regulierungsbehörde oder die Registrierungsnummer des Herstellers (die nationale Registrierungsnummer der Betriebsstätte) werden nicht in der Kennzeichnung enthalten sein. Sie könnte die dem Medizinprodukt selbst zugewiesene Nummer enthalten – die nationale Listennummer des Medizinprodukts –, die mit der von der Behörde erteilten Marktzulassung des Medizinprodukts verknüpft ist.
Darüber hinaus enthält der SFDA-Leitfaden zu den Kennzeichnungsanforderungen Informationen über die mit den Medizinprodukten verbundenen Risiken sowie Details zu Warnhinweisen, Einschränkungen und Kontraindikationen. Gerätehersteller, die den Markteintritt in Saudi-Arabien anstreben, müssen die SFDA-Anforderungen für einen konformen Markteintritt einhalten. Konsultieren Sie einen ausgewiesenen regionalen Regulierungsexperten für weitere Unterstützung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
