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Ein Konformitätszertifikat (Certificate of Suitability, CEP) bescheinigt den Herstellern von Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) ihren Vorsprung bei der Nachweiserbringung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber den Aufsichtsbehörden. Ein CEP ist ein öffentlich zugängliches Zertifikat, das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) ausgestellt wird.
Role des EDQM
Das EDQM ist für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Europa verantwortlich. Die folgenden Vorteile sind mit einer CEP-Zertifizierung durch das EDQM verbunden:
- Einhaltung internationaler Vorschriften: Eine EDQM-Zertifizierung stellt sicher, dass das pharmazeutische Produkt die Vorschriften des International Council for Harmonisation (ICH) erfüllt.
- Zugang zu globalen Märkten: Eine EDQM-Zertifizierung ist weltweit anerkannt und kann Pharmaunternehmen dabei helfen, neue Märkte zu erschließen.
- Besseres Lieferkettenmanagement: Die CEP-Zertifizierung des EDQM erfordert eine sorgfältige Prüfung des Herstellungsprozesses, der Qualitätskontrolle und der Produkttests. Dies kann dazu beitragen, das Lieferkettenmanagement zu verbessern und Qualitätsrisiken für den Wirkstoff (API) zu verringern.
- Besserer Ruf: Eine EDQM-Zertifizierung ist ein Zeichen für Qualität und stärkt das Ansehen des Pharmaunternehmens.
- Kontinuierliche Unterstützung: Die EDQM-Richtlinien und -Mitteilungen bieten zertifizierten Unternehmen fortlaufende Unterstützung durch regulatorische Updates und Leitfäden zu Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
CEP aus der Perspektive des EDQM verstehen
Die Nachfrage nach CEPs ist gestiegen, da Pharmaunternehmen gegenüber den Behörden zunehmend die Qualität ihrer Wirkstoffe nachweisen möchten. Dies bietet die Gelegenheit, ihre ASMFs auf CEPs umzustellen. Darüber hinaus kann dieser Übergang das Prüfungsverfahren der Behörden beschleunigen. Die EDQM-Website informiert Beteiligte über ein monatliches Berichtssystem, dessen Zusammenfassung Sie unten finden.
Auswertung der EDQM-Berichte von August 2022 bis Februar 2023
Tabelle 1 unten zeigt die monatlichen CEP-Zulassungskriterien und die prozentualen Unterschiede im besprochenen Zeitraum im Detail.
Tabelle 1: Datenauszüge aus den monatlichen Zertifizierungsberichten des EDQM
Lfd. Nr. | CEP-Kriterien | Jahr – 2022 | Jahr – 2023 | ||||||
CEP-Status | Aug. | Sept. | Okt. | Nov. | Dez. | Jan. | Feb. | ||
| 1. | Neue erteilte CEPs | Chemisches CEP | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Genehmigte CEP-Überarbeitungen |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Zulassungsrate (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Inspektionsprogramm |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Keine Keine Keine | 2 1 4 |
| 5. | Maßnahmen zu CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Quelle: Ein Auszug aus dem monatlichen Tätigkeitsbericht der EDQM
- Die Beobachtungen aus den Datenauszügen in der obigen Tabelle sind nachstehend aufgeführt: Neu erteilte CEPs zeigen einen stabilen Trend, was auf die Kompetenz der Wirkstoffhersteller hindeutet, die regulatorischen Anforderungen für Qualitäts-CEPs einzuhalten.
- Die Zulassungsraten für neue Dossiers waren in den meisten Monaten sehr niedrig, was darauf hindeutet, dass die Zulassung neuer Dossiers mit der Right-First-Time-Strategie (RFT) ziemlich anspruchsvoll ist – entweder aufgrund mangelnden klaren Verständnisses der Anforderungen der Gesundheitsbehörden oder wegen fehlender interner Fachkenntnisse.
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