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Unternehmen der Life-Science-Branche stehen vor massiven Herausforderungen, wenn es darum geht, den dynamischen Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden (HA) kontinuierlich einen Schritt voraus zu sein. Darüber hinaus erfordert dies zahlreiche wiederkehrende und zeitaufwändige Prozesse. Die traditionellen Vorgehensweisen sind umständlich und mühsam, wodurch regulatorische Abläufe kostspielig, kompliziert und langsam sind. Der sich ständig verändernde Bereich der behördlichen Vorschriften macht es schwierig, den Überblick zu behalten und sich im selben Tempo anzupassen.
Mit aufkommenden Technologien wie maschinellem Lernen (ML), künstlicher Intelligenz (KI), robotergesteuerter Prozessautomatisierung (RPA) und Cloud Computing entwickeln Unternehmen jedoch neue Wege, um flexibel zu bleiben und die Richtlinien der Gesundheitsbehörden einzuhalten. Allein in der Pharmabranche wird prognostiziert, dass das Marktvolumen für den Einsatz von KI bis 2024 rund 10 Milliarden US-Dollar erreichen wird.
Die Fachkräfte für Regulatory Intelligence (RI) in einem Life-Science-Unternehmen sind dafür verantwortlich, sich über die neuesten Vorschriften, Branchenleitfäden und andere regulatorische Informationen auf dem Laufenden zu halten und wichtige Informationen zu identifizieren.
Die RI-Fachkräfte verstehen die Auswirkungen dieser Informationen auf das Unternehmen und kommunizieren sie an die entsprechenden Abteilungen. Daher ist es wichtig, automatisierte Kanäle einzurichten, um die Systeme zu vernetzen und Informationen zu erfassen. Wenn beispielsweise eine neue Vorschrift erlassen wird, können die Informationen in einem zentralen Repository bzw. einer zentralen Datenbank gesammelt und formatiert, von KI- und ML-Engines analysiert und im System gespeichert werden. Die formatierte Information kann von allen Abteilungen als Single Source of Truth genutzt werden, sodass sich die Regulatory-Experten auf die Strategieentwicklung konzentrieren können, anstatt manuelle und repetitive Aufgaben zu erledigen. Man kann sagen, dass RI-Lösungen die Möglichkeit bieten, die regulatorischen Abläufe auf beispiellose Weise zu optimieren, indem sie eine Allianz zwischen den verschiedenen Unternehmensbereichen ermöglichen.
Angesichts diskreter und begrenzter Informationsquellen ist es eine anspruchsvolle Aufgabe, auf bestimmte relevante Informationen zuzugreifen und Regulatory-Teams dabei zu unterstützen, fundierte Entscheidungen in einem engen Zeitrahmen zu treffen. Vor allem sollte die Qualität der gesammelten Informationen und Daten von größter Bedeutung, genau und fundiert sein. In solchen Szenarien ist es notwendig, erstklassige Lösungen einzusetzen, die fortschrittliche Entscheidungshilfesysteme unterstützen, um die Recherche, Analyse und Integration von Regulatory Intelligence für zeitkritische regulatorische Anforderungen zu beschleunigen.
Freyr IMPACT, eine solche Lösung, ist ein zentrales Repository für regulatorische Anforderungen, in dem globale Vorschriften in Echtzeit nachverfolgt und gepflegt werden, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen und zu verbessern. Das IMPACT-System führt Informationen aus verschiedenen Quellen als unterschiedliche Inhaltstypen zusammen. Mit regulatorischem Fachwissen und der Unterstützung durch Automatisierung werden die Daten kuratiert und validiert, sodass Endanwender auf aufschlussreiche und relevante Informationen zugreifen können, die über eine übersichtliche visuelle Oberfläche bereitgestellt und geteilt werden.
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