1 Min. Lesezeit
Die australische Behörde für therapeutische Güter (TGA) hat am 23. März 2021 Leitlinien zu TGO 91 und 92 veröffentlicht, um Sponsoren und Arzneimittelhersteller bei der Einhaltung der neuesten australischen Kennzeichnungsstandards zu unterstützen. Wie im Artikel Änderungen der TGA an TGO 91 und 92 beschrieben, endete die Übergangsfrist für die Vorschriften zur Kennzeichnung australischer Arzneimittel am 31. August 2020. Pharmaunternehmen hatten während dieser Übergangsphase Zeit, sich an die neuen Richtlinien anzupassen, und seit dem 1. September 2020 müssen alle neuen Etiketten für verschreibungspflichtige Medikamente den neuen Vorgaben entsprechen.
Hier ist eine kurze Erklärung: Die australische Behörde für therapeutische Güter (TGA) hat die Kennzeichnungskriterien für in Australien vertriebene Arzneimittel überarbeitet und zwei (2) neue Kennzeichnungsanordnungen erlassen, die die bisherige Verordnung über therapeutische Güter Nr. 69 – Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung (TGO 69) ersetzen:
Die Verordnung über therapeutische Güter Nr. 91 (TGO 91) für Etiketten von verschreibungspflichtigen und ähnlichen Arzneimitteln sowie
Die Verordnung über therapeutische Güter Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Bestimmte Bestimmungen der neuen TGOs machen eine Überarbeitung der Etiketten für die meisten in Australien verkauften Arzneimittel erforderlich. Dazu gehören:
- Hervorhebung des Wirkstoffs durch eine bestimmte Platzierung und Größe
- Der Name des Arzneimiels muss als einheitliches Element ohne Grafiken oder Text dargestellt werden
- Zusätzliche Warnhinweise und Angaben zu Allergenen
- Platz für ein Apothekensetiketts bei verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Aufnahme einer Tabelle mit wichtigen gesundheitlichen Informationen für nicht verschreibungspflichtige Medikamente
Wie wir wissen, ist die Frist für Pharmaunternehmen zur Anpassung an die neuen Richtlinien abgelaufen. Das bedeutet, dass die neue Verordnung nun verbindlich ist und Sponsoren sowie Hersteller, die auf den australischen Markt wollen, diese Kennzeichnungsvorgaben einhalten müssen, um die Vorschriften zu erfüllen. Wenden Sie sich an ein spezialisiertes Team für regulatorische Dienstleistungen, wenn Sie Hilfe bei der Aktualisierung oder Erstellung von Arzneimitteletiketten benötigen, die den neuen Vorgaben entsprechen. Bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
