Neuestes Update der TGA zu „eCTD AU Module 1 & Regional Information“

In einer jüngsten Entwicklung hat die australische Behörde Therapeutic Goods Administration (TGA) ihren Leitfaden mit dem Titel „eCTD AU Module 1 & Regional Information“ aktualisiert. Dabei wurden entscheidende Änderungen an Modul 1 v3.1 vorgenommen und gleichzeitig die Spezifikation des elektronischen Common Technical Document (eCTD) v4.0 des International Council for Harmonization (ICH) übernommen. Diese Aktualisierung hat erhebliche Auswirkungen auf Sponsoren und Hersteller, insbesondere auf diejenigen, die sich mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und deren eCTD-Einreichungen befassen.

Eine Übersicht über die Aktualisierungen der Version 3.1

Diese umfassende Aktualisierung umfasst verschiedene eCTD-Dokumente und -Spezifikationen, darunter die AU-eCTD-Spezifikation Modul 1, die regionalen australischen eCTD-Spezifikationen, Validierungskriterien, XML-Schemas, zugehörige Dateien, Prüfsummenwerte und AU-3.1-eCTD-Beispieleinreichungen.

Hintergründe der Aktualisierungen

Die aktualisierte Leitlinie dient mehreren Zwecken: Sie setzt Empfehlungen des Berichts zur Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medicine and Medical Device Review, MMDR) um, unterstützt die Arbeitsteilung, bietet Anwendern klarere Anweisungen, verbessert die Dossierqualität durch zusätzliche Validierungskriterien und ermöglicht die Automatisierung bestimmter TGA-Prozesse.

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Wichtigste eCTD-Aktualisierungen

Erweiterungen des Modul-1-Abschnitts

• Einführung neuer Abschnitte wie „Produktinformation – genehmigt“ und „Verbraucherinformation – genehmigt“, um genehmigte Fassungen von Arbeitsversionen zu unterscheiden.
• Aktualisierung bestehender Abschnitte wie „Packungsbeilage“ und „Kennzeichnungsmuster und -musterbeispiele“ für mehr Klarheit.

Änderungen der Sequenztypen

• Hinzufügung der folgenden neuen Sequenztypen:
  
  • „Bedingte Zulassung – von der TGA veranlasste Änderung, Meldung, CN und Verlängerung der bedingten Zulassung“ zur Unterstützung der Empfehlungen der MMDR.
  • „Duplikat“ zur Berücksichtigung von Anforderungen für mögliche Optionen zur Arbeitsteilung.
• Einführung von „Bedingte Zulassung – fortlaufende Dateneinreichung“ zur Umsetzung der MMDR-Empfehlungen.
• Aufnahme zusätzlicher Dokumentanforderungen in die Dokumentenmatrix für jeden dieser neuen Sequenztypen.
• Änderungen in der Benennung bestehender Sequenztypen wie „Produktrücknahme“ zur besseren Anpassung an die neuen Sequenztypen sowie Anpassung der Validierungskriterien.

Erweiterungen von XML-Elementen

Neue XML-Elemente innerhalb des AU-Umschlags wurden hinzugefügt, um die Kapazität zu erhöhen und die zukünftige Automatisierung des Validierungsprozesses zu erleichtern.

eCTD-Validierungskriterien

Die Validierungskriterien für eCTD wurden in Version 3.1 aktualisiert, was die Hinzufügung bestimmter Kriterien zur Unterstützung der Einführung neuer XML-Elemente beinhaltet. Darüber hinaus wurden einige der bestehenden Kriterien angepasst, um die Klarheit auf Basis gesammelter Erfahrungen zu verbessern.

Voraussichtliche Aktualisierungen – Modul 1 v3.2

Die TGA arbeitet mit Branchenpartnern zusammen, um das bestehende „eCTD AU Module 1 and Regional Information“ zu überarbeiten. Diese Initiative soll sicherstellen, dass die regionalen Anforderungen den aktuellen Geschäftsanforderungen entsprechen. Die Aktualisierung auf Modul 1 v3.2 zielt darauf ab, die Dossierqualität zu verbessern und die Anwenderfreundlichkeit zu erhöhen durch:

• Anpassung definierter Listen und Matrizen an aktuelle Geschäftsprozesse und Schaffung von Flexibilität für zukünftige Anpassungen.
• Überprüfung der australischen eCTD-Validierungskriterien zur Bereitstellung klarer und einheitlicher Anforderungen.
• Anpassung der Überschriftselemente von eCTD AU Modul 1 für eine aussagekräftige, präzise und umfassende Darstellung.

Eine aktualisierte technische Spezifikation und Anwendungsanleitung (Modul 1 v3.2) soll im Februar 2024 online verfügbar sein.

Umsetzungszeitplan für Modul 1 v3.2

Wie von der TGA auf ihrer offiziellen Website veröffentlicht (Stand: 8. Februar 2024), ist nachfolgend ein klar definierter Zeitplan dargestellt, der die Phasen von der Abstimmung mit Branchenpartnern bis zur verbindlichen Einführung von Modul 1 v3.2 im 1. Quartal 2025 umfasst und einen reibungslosen Übergang für alle Beteiligten gewährleistet.

Tabelle 1: Zeitpläne für die verbindliche Einführung von Modul 1 v3.2

Hersteller und Sponsoren müssen sich über die Aktualisierungen in Modul 1 v3.1 auf dem Laufenden halten und sich auf die bevorstehenden Änderungen vorbereiten. Bleiben Sie dran für weitere Updates und nutzen Sie innovative Lösungen wie Freyr SUBMIT PRO für Ihre eCTD-Einreichungen. Wenden Sie sich an Freyr für weitere Informationen zu den Anforderungen für eCTD-Einreichungen in Australien.