Thailand führt eCTD-Einreichungen ein

In den letzten zwei Jahrzehnten hat Thailand mit einer Bevölkerung von rund 67 Millionen Menschen ein bemerkenswertes Wachstum im Gesundheitssektor verzeichnet. Nach Indonesien verfügt Thailand über den größten Arzneimittelmarkt, der sich bis zum Jahr 2020 voraussichtlich verdoppeln wird. Berichten zufolge gibt die thailändische Regierung 14 % für das Gesundheitswesen aus, was mehr ist als in vielen europäischen Ländern. Aus diesem Grund versucht die thailändische FDA kontinuierlich, diese Branche zu regulieren und zu überwachen, um sicherzustellen, dass diese medizinischen Produkte für die Bevölkerung sicher in der Anwendung sind. In diesem Zuge hat die Behörde Richtlinien vorgeschlagen, nach denen Pharmaunternehmen relevante und präzise Informationen über ihre Produkte in einem bestimmten Format einreichen müssen, das die Arzneimittelsicherheit gewährleistet.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gab die Annahme von Pilot-eCTDs ab Oktober 2014 bekannt. Die Behörde hat die Annahme der eCTD-Einreichung ab Mai 2015 eingeplant und angekündigt, eCTD-Einreichungen ab 2017 verpflichtend zu machen. Zu Beginn des Jahres 2016 wird das eCTD-Format für neue chemische Wirkstoffe (NCE) und neue molekulare Wirkstoffe (NME) obligatorisch. Im Anschluss an diese Ankündigung hat die thailändische FDA einen Leitlinienentwurf für elektronische Einreichungen vorgelegt, der sich an der Struktur von Modul 1 der europäischen und kanadischen Leitlinien zur Erstellung von eCTDs orientiert. Für die Modules 2 bis 5 hat die thailändische FDA Leitlinien entwickelt, die auf den eCTD-Spezifikationen v3.2.2 der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) basieren. Der Grund für die Orientierung an den Leitlinien anderer Länder liegt darin, eine Struktur zu schaffen, die die Harmonisierung mit anderen Regionen erleichtert.

Prozess der Dossiereinreichung

• Vorbereitung des Antrags: Erstellen Sie einen gültigen Antrag zusammen mit Validierungsberichten unter Verwendung der regionalen dtd-Version 0.91.
• eSub-Kennung: Fordern Sie eine eSub-Kennung über die thailändische Website an (wird innerhalb von 10 Tagen nach Anfrage ausgestellt und ist 30 Tage lang gültig).
• Einreichung: Einreichung des Antrags bei der thailändischen FDA auf CD/DVD (vereinbaren Sie vorab einen Termin mit der Zulassungsbehörde unter drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
• Import: Das eCTD wird validiert und in das Prüfungssystem der thailändischen FDA importiert
• Rückmeldung: Feedback zum Antrag (bei Problemen während des Hochladens) und Prüfung des Antrags durch die thailändische FDA

Anforderungen für M1 in Thailand

• Höhere Detailgenauigkeit für jeden Abschnitt
• Der Ländercode ist in Dateinamen nicht erforderlich
• Informationen zum Markt für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) sind nicht zwingend erforderlich
• Bei Einreichungen zum Lebenszyklusmanagement (LCM) sollte das Attribut „Operation“ in der Tracking-Tabelle auf „Replace“ (Ersetzen) stehen
• Der Validierungsbericht sollte zusammen mit der Sequenz eingereicht werden

Zu verwendende Medienformate

Die thailändische FDA hat eine Reihe von Medienformaten vorgeschlagen, die bei der Einreichung von eCTD-Informationen zu verwenden sind:

• (CD-R) d. h. beschreibbare Compact Discs gemäß Joliet-Spezifikation
• Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) nach dem Universal Disc Format (UDF)-Standard
• Beschreibbare Digital Versatile Discs (DVD+R/-R), aufgezeichnet im Universal Disc Format
• (UDF)-Standard

Was bei Medienformaten zu vermeiden ist

• Zweiseitige Discs
• Wiederbeschreibbare Discs
• Komprimierte oder gezippte Dateien (mit Ausnahme von Validierungsberichten)

Wichtige Punkte, an die Sie denken sollten

• 1.3.1.3 Die Packungsbeilage wurde in Sprachabschnitte für Englisch, Thailändisch und andere Sprachen unterteilt.
• Es wird empfohlen, für jede Sprache separate Dateien einzureichen.
• Antragsteller können die in anderen Regionen eingereichten Inhalte (einschließlich STF) wiederverwenden.
• Vor der Einreichung der ersten Sequenz eines eCTD muss eine Kennung für die elektronische Einreichung (e-Submission Identifier) vergeben werden.
• Die Kennung muss im Umschlag wie zugewiesen eingegeben werden und sollte auch als Name für den Antragsordner verwendet werden, in dem die Sequenzordner eingereicht werden.
• Die Kennung ist eine Kombination aus einem Buchstaben und sieben Ziffern.
• Arbeitsdokumente sind nicht erforderlich und müssen im Rahmen des eCTD für Thailand nicht bereitgestellt werden.
• Abschnitt 1.5.2 wurde in drei Abschnitte unterteilt und mit einer Abschnittsnummer versehen, um die Erwartungen und Querverweise klarer zu gestalten.
• Wenn Sie auf Fragen der thailändischen FDA antworten, sollte ein Dokument bereitgestellt werden, das diese Fragen beantwortet. Verknüpfen Sie das behandelte Thema nach Möglichkeit über Hyperlinks mit den Abschnitten, in denen Änderungen vorgenommen wurden.

Der Hauptbestandteil einer eCTD-Einreichung ist eine XML-„Backbone“-Datei, die Metadata über die Inhaltsdateien bereitstellt. Sie enthält zudem Lifecycle-Anweisungen zur Erläuterung der Einreichung und jedes einzelnen Dokuments darin. Life-Sciences-Unternehmen in Thailand sollten dieser Datenstruktur folgen, da sie ihnen erheblich dabei hilft, ihre Dokumente schneller und genauer einzureichen.