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Die Festlegung und Einrichtung eines Qualitätssystems ist für Hersteller von Medizinprodukten eine anspruchsvolle Aufgabe. Ein robustes Qualitätssystem umfasst Aspekte wie das Design von Medizinprodukten, die Herstellung, das Lieferantenmanagement, die Produktpflege, Lagerung und Vertrieb, klinische Daten, Risikomanagement und Beschwerdemanagement. Die US FDA unterhält eine Qualitätsmanagement-Verordnung (QSR), die sicherstellt, dass alle in den USA verkauften Medizinprodukte sicher, qualitätsorientiert und für ihren vorgesehenen Zweck wirksam sind. Daher müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, die Vorschriften der FDA 21 CFR Part 820 einhalten.
Die Verordnung FDA 21 CFR Part 820 umfasst alle Anforderungen an ein Qualitätssystem neben den anderen gesetzlichen Anforderungen für die Hersteller. Unabhängig davon, wo ein Hersteller die Produkte vertreibt, ist es wichtig, die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu verstehen und umzusetzen. Werfen wir einen Blick auf die Inhalte der FDA 21 CFR Part 820.
Was steckt hinter der FDA 21 CFR Part 820?
1. Anforderungen an das Qualitätssystem: Dieser Abschnitt der Verordnungen stellt sicher, dass ein fertiges Produkt sicher und wirksam ist. Er enthält Informationen zur Managementverantwortung, d. h. Qualitätspolitik, Organisationsstruktur, Verantwortung und Befugnisse, Angaben zum Qualitätsbeauftragten, Ressourcen, Managementbeauftragter, Berichts- und Überprüfungsbestimmungen, Details zur Qualitätsplanung, Verfahren des Qualitätssystems und Verfahren für Qualitätsaudits.
2. Design-Kontrollen: Dieser Abschnitt beschreibt die Verfahren, die sicherstellen, dass der gesamte Design- und Entwicklungsprozess den Anforderungen entspricht. Dazu gehören Design- und Entwicklungsplanung, Design-Eingaben, Design-Ausgaben, Design-Überprüfungen, Design-Verifizierung, Design-Validierung, Design-Übertragung in die Produktion sowie Design-Änderungen. Am Ende der Design-Kontrollen werden Design History Files (DHFs) und Device Master Records (DMRs) erstellt, die belegen, dass das Produkt konform entwickelt wurde.
3. Dokumentenkontrolle: Sie umfasst Anforderungen an die Dokumentengenehmigung, -verteilung und -änderung. Gemäß den in diesem Abschnitt beschriebenen Vorschriften besagt die QSR, dass Hersteller eine Person benennen müssen, die alle vom Qualitätssystem erstellten Dokumente prüft und genehmigt, und diese Dokumente müssen unterschrieben und datiert sein. Hersteller müssen außerdem sicherstellen, dass eine umfassende Übersicht über alle wichtigen Dokumente vorliegt, die während des Prozesses erstellt wurden, und sie müssen die Verantwortung für die Entfernung veralteter Dokumente tragen. Darüber hinaus muss dasselbe Verfahren für Änderungen/Ergänzungen von Dokumenten angewendet und diese müssen dem zuständigen Personal rechtzeitig mitgeteilt werden.
4. Beschaffungskontrollen: Neben den Daten zur Beschaffung deckt dieser Abschnitt die Bewertung von Lieferanten, Auftragnehmern und Beratern ab. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die Konformität der erhaltenen Produkte und Dienstleistungen ermittelt und aufrechterhalten wird. Die Beschaffungsdaten müssen aufgezeichnet und verwahrt sowie der gesamte Bewertungsprozess und die Ergebnisse der Bewertung dokumentiert werden.
5. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit: In diesem Abschnitt bezieht sich die Identifizierung auf die Vermeidung von Produktverwechslungen und die Rückverfolgbarkeit auf die Möglichkeit, Produktfehler zurückzuverfolgen. Um das Auftreten und die Wiederholung von Fehlern während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden, müssen Hersteller Verfahren zur Identifizierung eines Produkts in jeder Phase seines Weges zum Kunden einrichten und aufrechterhalten, wie z. B. Wareneingang, Produktion, Vertrieb und Installation. In jeder Phase der Herstellung muss jedes Medizinprodukt (eine Einheit, Charge oder ein Los) eine Kontrollnummer tragen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
6. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Zur Implementierung von CAPA legt jeder Hersteller bestimmte Verfahren fest und hält diese ein, darunter Analyse, Untersuchung, Identifizierung der erforderlichen Maßnahmen zur Korrektur und Verhinderung des Wiederauftretens, Verifizierung und Validierung der CAPA, Implementierung und Aufzeichnung der resultierenden Änderungen von Methoden und Verfahren, Sicherstellung, dass die Informationen an die für die Qualität im Unternehmen Verantwortlichen weitergegeben werden, Vorlage relevanter Informationen zur Überprüfung durch das Management sowie Dokumentation aller vorgenannten Aktivitäten.
7. Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle: Um das Risiko von Produktverwechslungen sowie unsachgemäßer Lagerung und Transport zu kontrollieren, müssen Hersteller Verfahren zur Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle einrichten und aufrechterhalten, die Kennzeichnungsprüfung, Kennzeichnungsvorgänge, Produktverpackung und Versandbehälter umfassen.
Insgesamt hilft FDA 21 CFR Part 820 Herstellern dabei, Qualitätssysteme aufzubauen und anzuwenden, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die geltenden Anforderungen und Spezifikationen erfüllen. Daher sind Gerätehersteller verpflichtet, diese Vorgaben einzuhalten, um sichere und wirksame Medizinprodukte zu produzieren und die Konformität mit dem FDA QSR zu gewährleisten. Entsprechen Ihre Medizinprodukte dem QSR für einen konformen Markteintritt? Prüfen Sie dies jetzt mit einem ausgewiesenen Regulierungsexperten für Medizinprodukte. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert.
