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China hat sich als wichtiges Produktionszentrum für die Pharmaindustrie etabliert. Innovationen in der Herstellungstechnik haben das Land dazu motiviert, die Möglichkeiten für Forschung und Entwicklung von pharmazeutischen Präparaten weiter auszuschöpfen. Die NMPA (National Medical Products Association) überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biologika und reguliert diese durch die Verwaltung entsprechender Standards. Um die Bevölkerung vor gefälschten und minderwertigen Medikamenten zu schützen, sorgt die Gesundheitsbehörde (HA) dafür, dass produzierende Unternehmen optimale Standards einhalten.
Im Jahr 2017 trat die NMPA dem ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) bei. Dies war ein Zeichen dafür, dass Chinas technische Dokumente nun den internationalen Richtlinien entsprechen.
Die Einführung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) für China durch die NMPA für erste Zulassungsanträge für neue Medikamente (NDA) und Biologika-Lizenzen (BLAs) war längst überfällig. Daher tritt das am 29. September 2021 von der staatlichen Arzneimittelbehörde veröffentlichte Dokument am 29. Dezember 2021 in Kraft.
Anträge auf Zulassung für die Kategorien 1 und 5.1 werden für therapeutische Biologika und vorbeugende biologische Produkte gemäß den im Dokument genannten eCTD-Spezifikationen eingereicht. Die NMPA akzeptiert eCTD Einreichungen ab sofort auf freiwilliger Basis als optionale Einreichung durch den Antragsteller. Die von der NMPA bereitgestellten Anweisungen im eCTD-Spezifikationsdokument für angehende Antragsteller und interessierte Parteien heben im Dokument V1 folgende Punkte hervor:
Drei (03) wichtige Dinge, die Sie über das neue eCTD-Mandat wissen sollten:
- Wenn sich der Antragsteller für eine eCTD-Einreichung entscheidet, muss er innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen nach Annahme der eCTD-Einreichung auch eine Papierkopie der Einreichung einreichen.
- Antragsteller müssen beim Einreichen eines Anschreibens sicherstellen, dass der Inhalt des Dossiers sowohl für eCTD- als auch für Papier-Einreichungen übereinstimmt. Die Dokumente sind in Mandarin einzureichen, wobei englische Fassungen als Referenz dienen.
- Das eCTD sollte auf einer CD/DVD bei der NMPA eingereicht werden. Die Gesundheitsbehörde arbeitet an der Einrichtung eines Gateways für die elektronische Einreichung, allerdings gibt es dazu noch keine offiziellen Neuigkeiten.
- Gemäß den aktuellen Richtlinien fallen andere Einreichungsarten (z. B. Änderungen/Variations) nicht in den Anwendungsbereich des eCTD, und die NMPA hat noch keinen konkreten Plan oder Zeitplan für eine Ausweitung des Geltungsbereichs genannt. Die Gesundheitsbehörde (HA) plant die schrittweise Einführung des eCTD für alle Einreichungsarten, und weitere Informationen dazu werden folgen.
Wie bleiben Sie der Zeit voraus? Wie bereiten Sie sich auf die Veränderung vor?
China ist der größte Pharmamarkt, auf dem jeden Tag zahlreiche neue Anbieter auf den Markt kommen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es wichtig, über eine Tochtergesellschaft mit lokaler Präsenz und einem Verständnis der Gesundheitsbehörde zu verfügen.
Die Alternative zu dem kostspieligen Unterfangen, eine Niederlassung im Ausland zu gründen, besteht darin, die richtigen Partner einzubeziehen.
Der ideale regulatorische Partner kann Ihnen dabei helfen, sich frühzeitig in Änderungen und Revisionen einzuarbeiten, die von lokalen Gesundheitsbehörden veröffentlicht werden.
Bei Freyr hält sich unser Team aus chinesischen Regulierungs-Experten über sich ändernde regulatorische Richtlinien stets auf dem Laufenden, und unser hauseigenes Tool SubmitPro ist für sämtliche Anforderungen im Bereich Publishing und Submissions auf dem neuesten Stand.
