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Wählen Sie rechtzeitig die am besten geeignete Software aus
Um einen möglichst großen Marktanteil zu erlangen, möchten Pharmazeutika-Hersteller (Innovatoren/Generikahersteller) ihre Produkte, die bereits in einer Region zugelassen sind, manchmal weltweit vermarkten. Die Anwendung eines einheitlichen regulatorischen Ansatzes für alle Regionen ist jedoch fast unmöglich und vermutlich nicht ratsam. Daher ist es jetzt wichtig, eine hochskalierbare und flexible Einreichungslösung zu implementieren, die die einzureichenden Dokumente für die Zielmärkte aufeinander abstimmt. Dieser Beitrag hilft Ihnen bei der Auswahl einer robusten Software, die die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen für optimierte Einreichungsverfahren in verschiedenen Regionen erfüllt.
Betrachten wir zunächst die Zahlen. Wussten Sie, dass bei einem Unternehmen, das nur 100 Dokumente pro Woche einreicht, die Automatisierung des Prozesses 183 Arbeitsstunden pro Woche oder 572.000 US-Dollar pro Jahr einsparen kann (basierend auf einem Stundensatz von 60 US-Dollar)? In diesen Szenarien spielt die Harmonisierung von Informations- und Dokumenten-Workflows eine wichtige Rolle. Obwohl Unternehmen mittlerweile automatisierte Enterprise-Information-Management-Systeme zur Überwachung von eCTD-Einreichungsdokumenten einführen, bleibt die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei mehreren Regionen eine Herausforderung. Viele Unternehmen geben letztlich viel Geld für bereits zugelassene Medikamente in einer neuen Region aus, insbesondere um die Einhaltung der Vorschriften und die abschließenden Qualitätsprüfungen der Dokumente sicherzustellen. Gibt es eine einfache Lösung, mit der Unternehmen den enormen Zeit- und Ressourcenaufwand einsparen können, um mit einem bereits zugelassenen Medikament global zu agieren? Wir sagen: Ja. Wie findet man eine solche Lösung? Sehen wir uns an, was Unternehmen bei der Auswahl einer robusten Softwarelösung für den eCTD-Lebenszyklus berücksichtigen müssen.
Qualität entscheidet den Streit
Eine Software, die eine erstklassige Qualität bei der Dokumentenaufbereitung verspricht, hilft Unternehmen dabei, Ressourcen einzusparen, die sonst für die Prüfung und Aktualisierung jedes Dokuments gemäß den regionalen Einreichungsvorgaben erforderlich wären. Sobald ein Dokument gründlich analysiert wurde, entfällt der erneute Aufwand für Qualitätsprüfungen.
Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften
Die Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Umsetzung der Dokumentenkonvertierung sollten Hand in Hand gehen. Zwar gibt es auf dem Markt verschiedene Anwendungen für die eCTD-Konvertierung, aber nicht alle davon konzentrieren sich auf einen Ansatz, der auf Compliance-Bereitschaft ausgelegt ist.
Wiederverwendbarkeit
Ein zugelassenes Medikament, zahlreiche gemeinsame Dokumente und verschiedene Regionen. Diese müssen besser aufeinander abgestimmt werden, um Duplikate oder Nacharbeiten zu vermeiden. Es gibt viele Bereiche, die je nach regulatorischen Anforderungen in einer neuen Region wiederverwendet werden können. Ist Ihre Software effizient genug, um ähnliche oder gemeinsame Dokumente für die Einreichung in einer neuen Region auszusortieren? Wenn nicht, ist dies eine weitere Funktion, die helfen kann, manuellen Aufwand bei der Identifizierung gemeinsamer Einreichungsbereiche einzusparen.
Nahtlose Integration
Wenn es um die Harmonisierung oder Synchronisierung von Informationen geht, ist eine gut funktionierende Integration unerlässlich. Die Möglichkeit von Fehlern bei der finalen Zusammenführung sollte das Letzte sein, worüber Sie sich Sorgen machen müssen. Holen Sie sich ein System, das offene Protokolle und Standards wie Webservices und XML verwendet, die sich problemlos in Ihre bestehende Infrastruktur einfügen.
Skalierbarkeit
Die Einreichungsanforderungen in Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen reißen heutzutage nicht ab. Jeder in diesem Bereich möchte große Datenmengen in mehreren Regionen bewältigen. Die Lösung sollte in der Lage sein, die Anforderungen hoher Volumina zu erfüllen, ohne Kompromisse bei der Qualität der Einreichungen einzugehen.
Benutzerfreundlicher Workflow
Es steht außer Frage, dass die Optimierung von Einreichungen in mehreren Regionen hauptsächlich durch technologische Lösungen erfolgt. Unternehmen sollten jedoch sicherstellen, dass die verwendeten Tools nicht zu kompliziert zu bedienen sind. Sie sollten einfach, flexibel und effizient sein.
Fazit
Funktionen wie skalierbare Konvertierungen, OCR-Funktionalität und eine breit gefächerte Rendering-Struktur sorgen für reibungslose Einreichungen in mehreren Ländern. Tatsächlich tragen Lösungen mit diesen Funktionen nicht nur dazu bei, die Einreichungs- und Publishing-Prozesse zu vereinheitlichen, sondern ermöglichen es Unternehmen auf einer breiteren Ebene auch, diese Vorteile in anderen Frameworks zu nutzen. eCTD-Lösung, die die Einreichungsanforderungen von Schwellenländern unterstützt und erweiterte Funktionen zur effizienten Verwaltung des gesamten eCTD-Lebenszyklus bietet, ist genau das, was heute gefragt ist.
